ZusammensetzungWirkstoffe
Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.
Hilfsstoffe
Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung trockener Haut bei gewissen Dermatosen, zum Beispiel bei Ichthyose.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder: Creme zweimal täglich oder bei Bedarf öfter in dünner Schicht auf die zu behandelnden Stellen auftragen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNicht einnehmen.
Das Produkt soll nicht auf infizierten Wunden oder unter Okklusivverbänden angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Propyl-4hydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert).
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Da die systemische Exposition vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das ungeborene Kind erwartet. Atoxyl Leman Creme kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen vor. Unter Berücksichtigung der Art der Wirkstoffe werden keine Risiken erwartet. Es wird jedoch empfohlen, Atoxyl Leman Creme während des Stillens nicht im Bereich der Brust anzuwenden.
Fertilität
Da die systemische Exposition gegenüber Glycerin, Vaseline und dickflüssiges Paraffin vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAtoxyl Leman Creme hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Atoxyl Leman Creme berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000; <1/100); selten (≥1/10‘000; <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis, Ekzem, Reizung, Schmerzen an der Applikationsstelle
Nicht bekannt: brennendes Gefühl.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung ist aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Resorption unwahrscheinlich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D02AX
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die Wirkungsmechanismen von Atoxyl Leman Creme sind wie folgt:
·Verringerung des Feuchtigkeitsverlusts: Vaseline und dickflüssiges Paraffin bilden einen Lipidfilm, der den Feuchtigkeitsverlust des Stratum corneum begrenzt und darin das Zurückhalten wasserlöslicher und hygroskopischer Substanzen erlaubt.
·Verbesserte Befeuchtung der oberflächlichen Hautschichten durch die hygroskopische Wirkung von Glycerin und durch das Eindringen von Glycerin in die Epidermis.
Diese Eigenschaften, die im Rahmen pharmakoklinischer Studien anhand validierter Modelle gezeigt wurden, begünstigen die Wiederherstellung des Feuchtigkeitsgehaltes und der Schutzfunktion der Haut, wodurch Reizungen, Juckreiz und Kratzen reduziert werden.
Klinische Wirksamkeit
Sämtliche Eigenschaften wurden im Rahmen einer klinischen Studie zu einer Ausprägungsform von trockener Haut (Ichthyose) objektiviert. Im Rahmen dieser Studie wurde gezeigt, dass eine Formulierung wie die von Atoxyl Leman Creme die Symptomatologie gemäss dem SRRC(Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures)-Score signifikant verbessert: 65 % der Patienten unter Behandlung mit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme gegenüber 50 % unter Behandlung mit Cremegrundlage sprachen mit einer Verringerung des SRRC-Scores um mindestens 50 % an.
PharmakokinetikNicht zutreffend.
Präklinische DatenDie präklinischen Daten zeigen eine gute Hautverträglichkeit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme, die ausserdem am Menschen bestätigt worden ist. Die Creme wirkt nicht reizend auf die Augen. Sie hat kein phototoxisches Potential, zeigt im Tierversuch jedoch ein schwaches Potential zur Steigerung der Sensibilisierung und Photosensibilisierung. Dieses Risiko kann beim Menschen als vernachlässigbar angesehen werden, da es keine UV-Absorption über 290 nm gibt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
6 Monate
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer68711 (Swissmedic)
PackungenAtoxyl Leman Creme: Tube zu 250 g (D)
ZulassungsinhaberinLeman SKL SA; Lancy
Stand der InformationNovember 2020
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