Dosierung/Anwendung

Wie bei den meisten zentral wirksamen Analgetika sollte die Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden.
Tapentadol Sandoz Retard sollte zweimal täglich eingenommen werden, ungefähr alle 12 Stunden.
Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung mit Tapentadol Sandoz Retard sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.
Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tapentadol Sandoz Retard nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Therapiebeginn
a) Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika einnehmen
Die Patienten sollten die Behandlung mit einer Einfachdosis von 50 mg Tapentadol beginnen, die zweimal täglich eingenommen werden.
b) Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen
Wenn von Opioiden zu Tapentadol Sandoz Retard gewechselt und die Anfangsdosis gewählt wird, sollten die Art, die Anwendung und die mittlere Tagesdosis der vorhergehenden Medikation berücksichtigt werden. Verglichen mit Patienten, die derzeit noch keine Opioidanalgetika eingenommen haben, kann möglicherweise eine höhere Initialdosis von Tapentadol Sandoz Retard notwendig sein.
Einstellung und Erhaltungsdosis
Nach Therapiebeginn sollte die Dosis individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes minimiert werden.
Die Erfahrung aus klinischen Prüfungen hat gezeigt, dass ein Einstellungsschema in Schritten von 50 mg Tapentadol zweimal täglich alle 3 Tage geeignet ist, um adäquate Schmerzkontrolle in der Mehrheit der Patienten zu erreichen. Für die individuelle Dosierungseinstellung kann auch 25 mg Tapentadol als Retardtablette eingesetzt werden.
Gesamttagesdosen von Tapentadol Sandoz Retard grösser als 500 mg Tapentadol wurden bisher nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Tapentadol keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Tapentadol Sandoz Retard vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.h. 25 mg/50 mg Tapentadol begonnen werden. Die Einnahme sollte nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Tapentadol Sandoz Retard nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Tapentadol wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol Sandoz Retard dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Tapentadol Sandoz Retard wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Tapentadol Sandoz Retard ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Tapentadol Sandoz Retard kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Retardtablettenmatrix könnte nicht vollständig verdaut worden sein und sie kann deshalb im Stuhl ganz oder teilweise wiedergefunden werden. Allerdings hat die Ausscheidung der Retardtablettenmatrix keine klinische Relevanz, da der Wirkstoff der Retardtablette bereits daraus aufgenommen wurde.