Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen
Es liegen nur im begrenzten Umfang Daten zur Anwendung von Paxlovid bei Schwangeren vor, die Aufschluss über das Risiko arzneimittelassoziierter unerwünschter Wirkungen auf die Entwicklung des Fötus/Embryos geben würden. Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaft während und bis 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Paxlovid vermeiden.
Die Anwendung von Ritonavir kann die Wirksamkeit kombinierter hormoneller Kontrazeptiva verringern. Patientinnen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, sollte geraten werden, während der Behandlung mit Paxlovid und bis einen Menstruationszyklus danach, eine alternative wirksame Methode zur Empfängnisverhütung oder eine zusätzliche Barriere-Methode anzuwenden (siehe «Interaktionen»).
Schwangerschaft
Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Anwendung von Paxlovid bei Schwangeren vor.
In Studien zur embryofötalen Entwicklungstoxizität an Ratten- und Kaninchen zeigten sich bei keiner der getesteten Dosen Auswirkungen von Nirmatrelvir auf die fötale Morphologie oder die embryofötale Lebensfähigkeit, obwohl bei Kaninchen ein geringeres fötales Körpergewicht beobachtet wurde. In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden keine schädlichen Wirkungen von Nirmatrelvir festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).
Daten einer grossen Anzahl von Frauen, die während der Schwangerschaft gegenüber Ritonavir exponiert waren, deuten nicht auf einen Anstieg der Fehlbildungsrate im Vergleich zu den Raten hin, die anhand von Meldesystemen für Fehlbildungen in der Bevölkerung beobachtet werden.
Tierexperimentelle Daten zu Ritonavir zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Eine Anwendung von Paxlovid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn, die klinischen Umstände erfordern eine Behandlung mit Paxlovid.
Stillzeit
In einer klinischen Pharmakokinetik-Studie erhielten 8 gesunde stillende Frauen, die mindestens 12 Wochen nach der Geburt waren, 3 Dosen (Steady-State-Dosierung) von 300 mg/100 mg Nirmatrelvir/Ritonavir. Nirmatrelvir und Ritonavir gingen in geringen Mengen in die Muttermilch über, mit einem Milch-Plasma-AUC-Verhältnis von 0.26 bzw. 0.07. Die geschätzte tägliche kindliche Dosis (unter Annahme einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) betrug 1.8% bzw. 0.2% der mütterlichen Dosis.
Es liegen keine Daten vor über die Auswirkungen von Nirmatrelvir oder Ritonavir auf das gestillte Neugeborene/den Säugling oder die Milchproduktion. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte während der Behandlung mit Paxlovid und bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Paxlovid eingestellt werden.
Fertilität
Es liegen keine Humandaten zur Auswirkung von Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir) oder Ritonavir allein auf die Fertilität vor.
Weder Nirmatrelvir noch Ritonavir, separat untersucht, zeigten bei Ratten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).