Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Paxlovid basiert auf den Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-2/3-Studien an erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren (siehe «Pharmakodynamik»):
·In den Studien C4671005 (EPIC-HR) und C4671002 (EPIC-SR) wurde Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir 300 mg/100 mg) alle 12 Stunden über 5 Tage bei symptomatischen Teilnehmern mit einer im Labor bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion untersucht. Die Teilnehmer mussten bei Studienbeginn eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Infektion aufweisen.
In den zwei Studien erhielten 1'692 Teilnehmer eine Paxlovid-Dosis und 1'687 Teilnehmer eine Placebo-Dosis. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥1% in der Paxlovid-Gruppe) waren Dysgeusie (5.4% bzw. 0.2%) und Diarrhö (3.4% bzw. 2.1%).
Das Sicherheitsprofil von Paxlovid bei Teilnehmern mit schweren Nierenfunktionsstörungen, einschliesslich dialysepflichtiger Patienten, stimmte mit dem in placebokontrollierten Studien beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 5: Unerwünschte Wirkungen von Paxlovid

* Nach dem Inverkehrbringen festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
In der EPIC-HR-Studie wurden mit Myalgie und Hypertension in Verbindung stehende unerwünschte Wirkungen numerisch öfter beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.