Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Fynzur basiert auf Daten von 229 Patienten mit androgenetischer Alopezie und 97 gesunden Probanden, die im klinischen Entwicklungsprogramm mit Fynzur behandelt wurden. In der klinischen Phase-III-Studie wurden 181 Patienten für die Dauer von bis zu 6 Monaten mit Fynzur, 181 Patienten mit Placebo und 84 Patienten mit oral verabreichtem Finasterid behandelt. In dieser Studie wurde über Pruritus und Erytheme, die meist auf der Kopfhaut auftraten, berichtet. Pruritus trat bei 5 (2,8 %) und ein Erythem bei 4 (2,2 %) der 181 Patienten unter Fynzur auf.
Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen der MedDRA-Einstufung und nach der Häufigkeit gemäss der nachstehenden Konvention geordnet:
„sehr häufig” (≥1/10),
„häufig” (≥ 1/100 bis <1/10)
„gelegentlich” (≥1/1000 bis <1/100)
„selten” (≥1/10 000 bis <1/1000)
„sehr selten” (<1/10 000).
„nicht bekannt” (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen und weitere Informationen
Für oral verabreichtes Finasterid werden Nebenwirkungen sexueller Art angegeben (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen [einschliesslich vermindertes Ejakulatvolumen]. In der pivotalen klinischen Phase-III-Studie mit Fynzur wurden ebenfalls solche behandlungsbedingten Nebenwirkungen sexueller Art (Libidoverlust, verminderte Libido, erektile Dysfunktion, sexuelle Funktionsstörung) berichtet. Ihre Gesamthäufigkeit betrug 2,8 % bei Patienten unter Fynzur, 3,3 % bei Patienten unter Placebo und 4,8 % bei Patienten unter oral verabreichtem Finasterid 1 mg. Bitte beachten Sie auch die Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” und „Eigenschaften/Wirkungen”.
Die folgenden weiteren systemischen Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit oral verabreichtem Finasterid in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung berichtet wurden, sind auch mit Fynzur möglich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem; Depression; Angst; Palpitationen; erhöhte Leberenzymwerte; Berührungsempfindlichkeit und Vergrösserung der Brust; Hodenschmerzen, Hämatospermie und Infertilität.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Bedeutung. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal ist dazu verpflichtet, jeden Verdacht auf eine neue oder schwerwiegende Nebenwirkung über das Online-Anzeigeportal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.