Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Bei gebärfähigen Frauen ist innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn ein negativer Schwangerschaftstest einzuholen. Vor Anwendung der ersten Dosis und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis muss eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von ELZONRIS bei Schwangeren vor.
Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Tagraxofusp durchgeführt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
ELZONRIS sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Tagraxofusp aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tagraxofusp/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Das Stillen soll während der Behandlung mit ELZONRIS und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Tagraxofusp durchgeführt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tagraxofusp auf die Fertilität des Menschen vor.