Zusammensetzung

Wirkstoffe
Aciclovirum.
Hilfsstoffe
Vaselinum album.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch das Herpes-simplex-Virus hervorgerufene Hornhautentzündung des Auges.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entspricht ca. 31 mg Salbe) wird 5-mal täglich alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack eingebracht.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Durch Herunterziehen des unteren Lids wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird. Durch Schliessen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des Salbenstranges.
Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung mindestens noch 3 Tage lang weitergeführt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit AciVision sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.
Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass unmittelbar nach der Anwendung vorübergehend ein leichtes Stechen auftreten kann.

Interaktionen

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt, dennoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen mögliche Risiken erfolgen.
Ein Post-Marketing Schwangerschaftsregister dokumentiert den Ausgang von Schwangerschaften nach Anwendung von Aciclovir. Es zeigte sich bei Personen, die Aciclovir angewandt hatten, keine erhöhte Anzahl an kongenitalen Anomalien im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung. Aufgetretene Anomalien zeigten weder ein eindeutiges noch konsistentes Muster, das auf eine gemeinsame Ursache hindeuten würde.
Die systemische Anwendung von Aciclovir zeigte in international akzeptierten Standardtests keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte an Hasen, Ratten oder Mäusen.
In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden fötale Anomalien beobachtet, aber nur nach so hohen subkutanen Dosen, die für die Mutter toxisch waren. Die klinische Relevanz von diesen Ergebnissen ist unklar.
Stillzeit
Die vorliegenden zahlenmässig begrenzten Daten beim Menschen zeigen, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übertritt. Die Dosis, die von einem gestillten Baby nach Anwendung von Aciclovir Salbe oder Augensalbe an der Mutter erreicht wird, ist jedoch zu vernachlässigen.
Fertilität
Siehe Klinische Studien in «Pharmakokinetik».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Augensalben können zu vorübergehender Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen angezeigt.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde angewendet:
Sehr häufig (≥ 1/10);
Häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Gelegentlich (≥ 1/1‘000, < 1/100);
Selten (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000);
Sehr selten (< 1/10‘000).
Für die Einteilung der Nebenwirkungen in Häufigkeitskategorien wurden Daten aus klinischen Studien mit 3% Aciclovir Augensalbe herangezogen. Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse in Zusammenhang mit der Verabreichung des Medikamentes stehen und welche mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen. Für die nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen wurden zur Errechnung der Häufigkeit Spontanberichte als Basis herangezogen.

*Die oberflächliche Keratopathia punctata erforderte in der Regel kein vorzeitiges Behandlungsende und heilte ohne sichtbare Folgen aus.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Auch bei Verschlucken des gesamten Inhaltes einer Tube, die 135 mg Aciclovir enthält, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01AD03
Wirkungsmechanismus
Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virustatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virustatikum synthetisiert.
Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:
1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.
2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.
3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.
4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.
5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.
Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.
Im Plaque-Reduktionstest wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50 -Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.
Wirkungsspektrum in vitro:
Sehr empfindlich:
Herpes-simplex-Virus Typ I und II;
Varicella-zoster-Virus.
Empfindlich:
Epstein-Barr-Virus.
Teilweise empfindlich bis resistent:
Zytomegalie-Virus.
Resistent:
RNS-Viren;
Adenoviren;
Pockenviren.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aciclovir-Konzentrationen von durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermittelt werden. Diese Spiegel überschritten um ein Vielfaches die virostatisch wirksame Konzentration gegenüber Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulare HSV-Erkrankungen therapierbar wären.
Bei Patienten, denen 5-mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen die Aciclovir-Augensalbe mit 30 mg/g in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aciclovir im Plasma nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aciclovir betrug 0,01 µmol/l.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Augensalbe:
Es wurden 1%ige, 3%ige und 6%ige Aciclovir-haltige Augensalben im Vergleich zur alleinigen Salbengrundlage und isotonischer Kochsalzlösung am gesunden Kaninchenauge im Hinblick auf mögliche Augenirritationen untersucht. Die Prüfsubstanzen wurden 5-mal täglich alle 1,5 Stunden über einen Gesamtzeitraum von 21 Tagen in den Konjunktivalsack des Kaninchenauges eingebracht.
Es wurden keine signifikanten histologischen und mikroskopischen Veränderungen in den einzelnen Prüfgruppen beobachtet. Veränderungen des Fundus traten ebenfalls nicht auf. Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Salbe resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (siehe «Pharmakokinetik»).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Augensalbe darf nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 1 Monat verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68800.

Packungen

Tube mit 4,5 g Augensalbe [A].

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Mai 2020.
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: September 2022.