Unerwünschte Wirkungen

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhö und Erbrechen gehören zu den Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien am häufigsten berichtet wurde (auch nach Markteinführung). Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Esomeprazol und/oder seit der Markteinführung beobachtet oder vermutet. Keine davon war dosisabhängig.
Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
«Häufig» (≥1/100, <1/10),
«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
«Sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombopenie.
Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Angioödem, anaphylaktische Reaktion/Schock).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Selten: Hyponatriämie.
Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Selten: Agitation, Konfusion, Depression.
Sehr selten: Aggression, Halluzination.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit, Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit.
Selten: Geschmacksveränderungen.
Augenerkrankungen
Selten: Schleiersehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Verengung der Atemwege (Bronchospasmus).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Nausea, Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis.
Sehr selten: mikroskopische Colitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus.
Sehr selten: Leberversagen, hepatische Enzephalopathie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, Urticaria, Rash.
Selten: Alopezie, Photosensibilität.
Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE), akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
Selten: Arthralgie, Myalgie.
Sehr selten: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.