Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.
·Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide oder Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
·Bevor eine Therapie mit Amoxicillin OrPha begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Amoxicillin OrPha abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch das Kounis-Syndrom auslösen, eine schwere allergische Reaktion, die zu einem Herzinfarkt führen kann. Die ersten Symptome solcher Reaktionen können unter anderem Brustschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
·Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxicillin OrPha unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
·Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin-Natrium, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
·Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder von Pilzen kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin OrPha, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin OrPha unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
·Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulanzien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulanzien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulanzien möglicherweise angepasst werden.
·Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen: Der Natriumgehalt ist bei diesen Patienten in Betracht zu ziehen:
oAmoxicillin OrPha 250 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
oAmoxicillin OrPha 500 mg enthält 32 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1.6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
oAmoxicillin OrPha 1 g enthält 63 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3.2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
oAmoxicillin OrPha 2 g enthält 126 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 6.4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
oDie maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels (4 g) entspricht 12.8% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Bei schweren Infektionen entspricht die maximale tägliche Dosis (12 g) 38.4% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
·Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
·Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.
·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie (einschliesslich akuter Nierenschäden) beobachtet. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
·Das arzneimittelinduzierte Enterokolitis-Syndrom (AIES) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhielten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). AIES ist eine allergische Reaktion, deren Hauptsymptom ein verlängertes Erbrechen ist (1 bis 4 Std. nach Verabreichung des Arzneimittels), wenn keine allergischen Haut- oder Atemwegssymptome vorliegen. Andere Symptome können Bauchschmerzen, Durchfall, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es liegen Berichte über schwere Fälle vor, einschliesslich solcher, die zu einem Schock führten.
·Lidocain darf nicht als Lösungsmittel für intravenöse Applikationen von Amoxicillin OrPha verwendet werden.