Dosierung/AnwendungDie Behandlung mit CALQUENCE sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von CALQUENCE beträgt bei der Behandlung der CLL zweimal täglich 100 mg (1 Tablette), entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab. Bitte entnehmen Sie die empfohlene Dosierung von Obinutuzumab der Fachinformation von Obinutuzumab. (Weitere Informationen zur Kombinationstherapie siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Dosen sollten in einem ungefähren Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Die Behandlung mit CALQUENCE sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
CALQUENCE sollte jeden Tag morgens und abends ungefähr zur gleichen Zeit mit Wasser als Ganzes geschluckt werden. CALQUENCE kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerdrückt, aufgelöst oder geteilt werden.
Versäumte Dosis
Hat ein Patient eine Dosis von CALQUENCE um mehr als 3 Stunden versäumt, ist die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt einzunehmen. Es dürfen keine zusätzlichen Tabletten als Ausgleich für versäumte Dosen eingenommen werden.
Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Empfohlene Dosisanpassungen von CALQUENCE für unerwünschte Wirkungen Grad ≥3 sind in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für unerwünschte Wirkungen*
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Unerwünschte Wirkung
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Auftreten der unerwünschten Wirkung
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Dosisanpassung
(Anfangsdosis = 100 mg ca. alle 12 Stunden)
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Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung,
Thrombozytopenie Grad 4
Oder
Länger als 7 Tage anhaltende Neutropenie Grad 4
Jede andere nicht behandelbare Grad 3 Toxizität, oder jede andere Grad 4 Toxizität
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Erstes und zweites Mal
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Aussetzen von CALQUENCE
Nach Abklingen der Toxizität auf Grad 1 oder Wiederherstellung des Ausgangszustands kann die Behandlung mit CALQUENCE 100 mg ca. alle 12 Stunden wiederaufgenommen werden
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Drittes Mal
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Aussetzen von CALQUENCE
Nach Abklingen der Toxizität auf Grad 1 oder Wiederherstellung des Ausgangszustands kann die Behandlung mit CALQUENCE mit reduzierter Verabreichungsfrequenz von 100 mg einmal täglich wiederaufgenommen werden
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Viertes Mal
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Absetzen von CALQUENCE
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*Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen wird gemäss Version 4.03 der CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Tabelle 2 enthält Empfehlungen zur Anwendung von Calquence mit CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren.
Tabelle 2: Anwendung mit CYP3A4 - Inhibitoren oder - Induktoren
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Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel
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Empfohlene Anwendung von CALQUENCE
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CYP3A-Inhibitoren
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Starke CYP3A-Inhibitoren
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Gleichzeitige Anwendung vermeiden.
Wenn diese Inhibitoren kurzfristig angewendet werden (z.B. Antiinfektiva bis zu 7 Tage), Aussetzen von CALQUENCE.
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Mässige CYP3A-Inhibitoren
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100 mg einmal täglich
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CYP3A-Induktoren
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Starke CYP3A-Induktoren
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Gleichzeitige Anwendung vermeiden; alternative Wirkstoffe mit geringerer CYP3A-Induktion erwägen.
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Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) wird gemäss MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Equation - Formel zur Anpassung der Ernährung bei Nierenerkrankungen) keine Dosisanpassung empfohlen. Die Pharmakokinetik und Sicherheit von CALQUENCE bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <29 ml/min/1,73 m2) oder terminaler Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, Child-Pugh B oder Gesamt-Bilirubin zwischen der 1,5- und 3-fachen Obergrenze des Normbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) und jeglicher AST (Aspartat-Aminotransferase)) wird keine Dosisanpassung empfohlen. Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh C oder Gesamtbilirubin in Höhe des >3-fachen der ULN und beliebige AST) sollten CALQUENCE nicht einnehmen (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Es sind keine altersbedingten Dosisanpassungen nötig (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CALQUENCE bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
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