Präklinische Daten

Basierend auf Pharmakologie- und Kurzzeit-Toxizitätsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Da humaner Alpha1-PI ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Blut ist, wird davon ausgegangen, dass keine genotoxischen, karzinogenen oder teratogenen Wirkungen ausgeübt werden bzw. zu erwarten sind.
Genotoxizität / Kanzerogenität / Reproduktionstoxizität
Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Weitere Daten
GLASSIA zeigte nach einer einmaligen intravenösen Verabreichung (langsamer Bolus) einer Dosis von 200 mg/kg im Wessler-Kaninchenmodell kein thrombogenes Potenzial.