Unerwünschte Wirkungen

Candesartan Amlodipin Sandoz
Es wurden keine klinischen Studien mit Candesartan Amlodipin Sandoz durchgeführt. Die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen werden weiter unten beschrieben.
Die Nebenwirkungen, die bereits für eine der beiden Einzelsubstanzen (Candesartan oder Amlodipin) berichtet wurden, können auch mögliche Nebenwirkungen von Candesartan Amlodipin Sandoz sein, selbst wenn sie in klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDra-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention gegliedert: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
Candesartan
Behandlung der Hypertonie
Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Candesartan ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Allgemein waren die unerwünschten Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Dosierung, Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan (3,1%) und Placebo (3,2%) annähernd gleich.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Atemwegsinfektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperkaliämie*, Hyponatriämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Schwindel.*
Gefässerkrankungen
Häufig (nur bei Herzinsuffizienz-Patienten häufig): Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Husten*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Nausea, Diarrhö.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: erhöhte Leberenzymwerte, abnormale Leberfunktion oder Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Niereninsuffizienz*, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen
Sehr selten: erhöhte Spiegel von Kreatinin, Harnstoff und Kalium*.
* Diese unerwünschten Wirkungen wurden bei Hypertonie-Patienten nach Markteinführung sehr selten beobachtet, häufig hingegen in klinischen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Weitere unerwünschte Wirkungen, die während klinischen Hypertonie-Studien beobachtet wurden, sind: Brustschmerzen, Albuminurie, Fieber, Parästhesie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Epistaxis, Ängstlichkeit, Depression, Dyspnoe, Hämaturie, Angina pectoris, Ödeme und Myokardinfarkt.
Kausale Zusammenhänge dieser unerwünschten Wirkungen mit Candesartan sind unklar.
Labor
Im Allgemeinen hatte Candesartan keinen klinisch relevanten Einfluss auf die routinemässig bestimmten Laborwerte. Wie bei anderen Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zeigte sich ein geringes Absinken des Hämoglobins. Bei Patienten, die Candesartan erhalten, ist üblicherweise keine routinemässige Überwachung der Laborwerte erforderlich. Erhöhungen von Kreatinin, Harnstoff oder Kalium und eine Abnahme von Natrium wurden beobachtet. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine regelmässige Überwachung der Serumkalium- und Serumkreatininspiegel empfohlen. Eine Zunahme von Serum-ALAT (S-GPT) wurde unter Candesartan etwas häufiger beobachtet als unter Placebo (1,3% vs. 0,5%). Für Hypertonie-Patienten, welche mit Candesartan behandelt werden, sind keine routinemässigen Laboruntersuchungen notwendig.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird eine periodische Überwachung des Serumkreatinins und des Kaliums empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Amlodipin
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und Müdigkeit.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukozytopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Schlaflosigkeit, Stimmungsveränderungen (einschliesslich Angst).
Selten: Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Somnolenz.
Gelegentlich: Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypoästhesien, Parästhesien.
Sehr selten: erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie.
Nicht bekannt: extrapyramidale Erkrankung.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern).
Sehr selten: Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen
Häufig: Rötung im Gesicht.
Gelegentlich: Hypotonie.
Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Husten, Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Durchfall und Verstopfung).
Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Pankreatitis, Gastritis, Zahnfleisch-Hyperplasie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (meistens begleitet durch Cholestase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria.
Sehr selten: Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit.
Unbekannt: Toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen, Nykturie, Pollakisurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ödeme (11,1%).
Häufig: Müdigkeit, Asthenie.
Gelegentlich: Schmerzen, Unwohlsein, Brustschmerzen.
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.