Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeines
Vor der Gabe von Letybo müssen die Anatomie der Muskeln und der umgebenden Gefäss- und Nervenstrukturen in der Glabellaregion sowie alle Veränderungen der Anatomie aufgrund früherer operativer Eingriffe festgestellt werden. Eine Injektion in empfindliche anatomische Strukturen ist zu vermeiden.
Bei der Anwendung von Letybo ist Vorsicht geboten, wenn im Zielmuskel eine übermässige Schwäche oder Atrophie vorliegt.
Nach der Behandlung besteht das Risiko einer Augenlidptosis. Zur Minimierung dieses Risikos sind die Anwendungshinweise in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» zu beachten.
Die Anwendung von Letybo wird nicht empfohlen bei Personen, die unter 18 Jahren bzw. über 75 Jahre alt sind.
Verfahrensbedingte Ereignisse
Nadelbedingte Schmerzen und/oder Angstzustände führten nach der Behandlung mit anderen Botulinumtoxinen zu vasovagalen Reaktionen, einschliesslich einer vorübergehenden symptomatischen Hypotonie und Synkope.
Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen
Bei Patienten mit unerkannten neuromuskulären Erkrankungen besteht bei typisch therapeutischen Dosen von Botulinumtoxin Typ A möglicherweise ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen einschliesslich einer schweren Dysphagie und Atemwegsbeeinträchtigung.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach Injektion von Botulinumtoxin kann in sehr seltenen Fällen eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Daher müssen Epinephrin (Adrenalin) oder andere Massnahmen zur Behandlung einer Anaphylaxie verfügbar sein.
Lokale oder entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
In sehr seltenen Fällen wurden bei Anwendung von Botulinumtoxin Nebenwirkungen gemeldet, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an von der Injektionsstelle entfernten Stellen stehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden, kann eine verstärkte Muskelschwäche auftreten.
Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen. Die Injektion von Letybo wird bei Patienten mit Dysphagie und Aspiration in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Den Patienten ist anzuraten, sich bei Schluckbeschwerden, Sprachstörung oder Atembeschwerden sofort an einen Arzt zu wenden.
Bildung von Antikörpern
Eine zu häufige oder übermässige Dosierung kann das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Die Bildung von Antikörpern kann auch bei anderen Indikationen zu einem Therapieversagen von Botulinumtoxin Typ A führen.
Blutungsstörungen
Bei der Anwendung von Letybo bei Patienten mit Blutungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.