Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Letybo wurde in drei pivotalen klinischen Phase-III-Studien untersucht, die jeweils einen placebokontrollierten Teil (Zyklus 1) und einen langfristigen Verlängerungsteil (Zyklen 2-4) über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr umfassten und an denen 1'162 Patienten teilnahmen, die Letybo erhielten. Darüber hinaus liegen unterstützende Daten aus einer in Korea durchgeführten Phase-III-Studie mit Glabellafalten sowie Post-Marketing-Daten vor.
Nebenwirkungen können mit der Studienmedikation (Letybo), dem Injektionsverfahren oder beidem zusammenhängen. Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Die meisten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer. Die häufigsten (bei mindestens zwei mit Letybo in Zyklus 1 behandelten Patienten berichtet) Nebenwirkungen in den drei pivotalen Studien zu Letybo bei Glabellafalten waren Kopfschmerzen (1,7 % der Patienten), Schmerzen an der Injektionsstelle (0,3 % der Patienten) sowie Augenlidptosis, Blepharospasmus, Kopfbeschwerden und Kontusion (jeweils 0,2 % der Patienten).
Die Injektion wurde mit lokalen Schmerzen, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckschmerz, Schwellung/Ödem, Erythem, lokalisierter Infektion, Blutung und/oder Blutergüsse in Verbindung gebracht. Ferner wurde nach Injektionen von Botulinumtoxin über Fieber und Grippesyndrom berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Tabelle 1: In klinischen Studien und Studien nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen nach Verabreichung von Letybo

Anmerkung: Von den 1’162 mit Letybo behandelten Patienten traten nur bei 1 Patienten seltene Ereignisse auf.
Es wurde ein „Worst-Case-Ansatz“ verwendet, um Ereignissen in klinischen Studien und Post-Marketing-Studien Häufigkeiten zuzuordnen.
* Nebenwirkung durch das Injektionsverfahren. Es ist zu beachten, dass diese Information in der koreanische Post-Marketing-Studie nicht erhoben wurde.
** Nur in der Post Marketing-Studie
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Applikationsbezogene Nebenwirkungen
Applikationsbezogene Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Letybo berichtet wurden, sind einzeln betrachtet gelegentlich, in der Summe jedoch häufig. Gelegentliche Reaktionen an der Injektionsstelle sind Schmerzen, Blutergüsse, Schwellung, Pruritus, Raumforderung und Druck. Selten auftretende Ereignisse an der Injektionsstelle sind Schmerzen und Beschwerden.
Risiko der Ausbreitung des Toxins entfernt vom Verabreichungsort
Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen stehen (z. B. Muskelschwäche, Dysphagie, Obstipation oder Aspirationspneumonie, die tödlich sein kann), wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.