Dosierung/Anwendung

Letybo ist nur von Ärzten mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung unter Verwendung der erforderlichen Hilfsmittel zu verabreichen.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt insgesamt 20 Einheiten, aufgeteilt auf 5 Injektionen von je 4 Einheiten (0,1 ml): 2 Injektionen in jeden M. corrugator supercilii und 1 Injektion in den M. procerus.
Botulinumtoxin-Einheiten verschiedener Arzneimittel sind untereinander nicht austauschbar.
Die empfohlenen Dosen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.
Die Behandlungen sollten nicht häufiger als alle drei Monate stattfinden.
Wenn nach einer Behandlungssitzung keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung nach frühestens drei Monaten wiederholt werden.
Falls die Behandlung einen Monat nach einer vorherigen Behandlungssitzung keinen Erfolg zeigt, d. h. keine wesentliche Verbesserung gegenüber der Anfangssituation festzustellen ist, können die folgenden Möglichkeiten in Betracht gezogen werden:
-Analyse der Ursachen für das Scheitern der Behandlung, z. B. Injektion in die falschen Muskeln, falsche Injektionstechnik, Bildung von Toxin-neutralisierenden Antikörpern, Unterdosierung.
-Neubewertung der Relevanz einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Injektionen von Letybo über 12 Monate hinaus wurden nicht untersucht.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Letybo bei Personen über 75 Jahren vor. Die Anwendung von Letybo bei Personen über 75 Jahren wird nicht empfohlen. Für die Anwendung bei älteren Personen über 65 Jahren ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Letybo bei Kindern und Jugendlichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letybo bei Personen unter 18 Jahren wurde daher nicht untersucht. Die Anwendung von Letybo bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Intramuskuläre Anwendung.
Letybo darf nach Rekonstitution nur für eine Injektionssitzung pro Patient angewendet werden.
Hinweise zur Verdünnung, Anwendung, Handhabung und Entsorgung der Durchstechflaschen mit dem Arzneimittel siehe «Sonstige Hinweise».
Intramuskuläre Injektionen sind mit einer sterilen Insulin- oder Tuberkulinspritze mit einem Volumen von 1 ml und einer Graduierung von 0,01 ml sowie einer Nadel mit einem Gaugebereich von 30 bis 31 G durchzuführen.
In die sterile Spritze ist ein Volumen von 0,5 ml der ordnungsgemäss rekonstituierten Letybo-Lösung aufzuziehen. Alle Luftblasen im Spritzenzylinder sind zu entfernen. Die zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendete Nadel ist vor der Injektion zu wechseln.
Es ist darauf zu achten, dass Letybo nicht in ein Blutgefäss injiziert wird.
Um die Komplikation einer Blepharoptose zu reduzieren, müssen Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit grossen Brauendepressor-Komplexen. Bei der Injektion in zwei Stellen jedes M. corrugator supercilii hat die erste Injektion direkt über dem medialen Rand der Augenbrauen zu erfolgen. Die zweite Injektion erfolgt ungefähr 1 cm über dem Supraorbitalkamm (starre knöcherne Begrenzungen, die über dem oberen Teil des oberen Augenlids tastbar sind), wo sich die Mittellinien der Augenbrauen treffen. Die Injektionsstelle im M. procerus befindet sich direkt über der Mittellinie des Nasenrückens, wo zwischen den medialen Enden der Augenbrauen horizontale Falten entstehen. Bei Injektionen in das mediale Ende des M. corrugator supercilii und in die Mittellinie der Augenbrauen sollten die Injektionsstellen mindestens 1 cm vom Supraorbitalkamm (starre knöcherne Begrenzungen, die über dem oberen Teil des oberen Augenlids tastbar sind) entfernt sein.

Injektionen müssen mit Vorsicht vorgenommen werden, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Vor der Injektion kann mit dem Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand gedrückt werden, um ein Auslaufen des Arzneimittels in diesen Bereich zu verhindern. Die Nadel nach oben und nach medial ausrichten.