Zusammensetzung

Wirkstoffe
Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Ascorbinsäure.
Hilfsstoffe
Saccharose 5210 mg/Beutel, Weinsäure, Natriumcitrat, Aspartam (E951) 80 mg/Beutel, Natriumchlorid, Azorubin (E122) 3.91 mg/Beutel, Grün S (E142), Gelborange S (E110) 0.1 mg/Beutel und Beeren-Aroma.
1 Beutel enthält 118 mg Natrium.
Hinweis für Diabetiker
NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält ca. 5,2 g verwertbare Kohlenhydrate pro Beutel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen mit Schnupfen begleitet von Fieber und/oder leichten bis mässig starken Schmerzen, einschliesslich Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen.
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg bestimmt.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten) mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
Ein Beutel alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf, wobei 4 Beutel pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
Maximale Tagesdosis: 4 Beutel innerhalb von 24 Stunden (entsprechend 4000 mg Paracetamol, 40 mg Phenylephrinhydrochlorid und 280 mg Ascorbinsäure).
Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Es sollte immer die geringste wirksame Dosierung (geringste Anzahl Beutel) pro Tag über die kürzest mögliche Behandlungsdauer verwendet werden.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol, Phenylephrin oder andere abschwellende Arzneimittel enthalten.
Eine Paracetamol Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
Therapiedauer
Maximale Anwendungsdauer: 7 Tage.
Art der Anwendung
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas mit heissem, aber nicht kochendem Wasser auflösen. Auf eine angenehme Temperatur abkühlen lassen, aber noch warm trinken.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht indiziert.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist die Anwendung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation sollten keine Einzeldosen mit 1000 mg Paracetamol verwendet werden. Auf dem Markt stehen besser geeignete Darreichungsformen und Dosierungen zur Verfügung. Die tägliche Dosis darf bei diesen Patienten 2000mg Paracetamol nicht übersteigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollten, falls eine Dosisreduktion erforderlich ist, keine Einzeldosen mit 1000 mg Paracetamol verwendet werden. Auf dem Markt stehen besser geeignete Darreichungsformen und Dosierungen zur Verfügung.
Ältere Patienten
Dieses Arzneimittel kann bei älteren Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg eingenommen werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe Paracetamol (sowie verwandte Substanzen, z.B. Propacetamol), Phenylephrin, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
·Engwinkelglaukom
·Hyperthyreose
·Diabetes mellitus
·Kardiovaskuläre Erkrankung, einschliesslich Herzerkrankung, Hypertonie
·Phäochromozytom
·gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»)
·gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva (siehe «Interaktionen»)
·gleichzeitige Behandlung mit Betablockern und anderen Antihypertonika (siehe «Interaktionen»)
·gleichzeitige Behandlung mit anderen Sympathomimetika (z.B. Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien) (siehe «Interaktionen»)
·schwere Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung
·Patienten mit Epilepsie
·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält Paracetamol. Andere Paracetamol-haltige Präparate sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung führen kann. Eine Paracetamol Überdosierung kann zu Leberversagen führen, evtl. eine Lebertransplantation erfordern oder letal sein (siehe «Überdosierung»).
Fälle von Leberfunktionsstörung / -versagen wurden bei Patienten mit niedrigen Glutathion-Spiegeln berichtet, z.B. bei schwerer Mangelernährung, Anorexie, niedrigem Body-Mass-Index, chronisch starkem Alkoholkonsum oder Sepsis.
In folgenden Fällen ist Vorsicht geboten:
·gutartige Prostatahyperplasie
·okklusive Gefässerkrankung (z.B. Raynaud-Syndrom)
·Leberfunktionsstörung (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung»). Eine zugrundeliegende Lebererkrankung erhöht das Risiko von einer Paracetamol-bedingten Leberschädigung (siehe «Kontraindikationen»)
·Nierenfunktionsstörung (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung»)
·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
·erschöpfter Glutathion Status, da die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann.
Bei Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen, ist Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»):
·Digoxin und Herzglykoside
·Mutterkornalkaloide (z.B. Ergotamin und Methysergid)
·Arzneimittel, welche die Leberfunktion beeinträchtigen.
Wenn sich die Symptome verschlimmern, länger als 3 Tage andauern oder mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergehen, sollten die Patienten umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin konsultieren.
Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
Information zu den Hilfsstoffen
Saccharose
NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält 5210 mg Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Natrium
NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält 118 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 5,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Azofarbstoffe
NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält pro Beutel: 0.1 mg Gelborange S (E110) und 3.91 mg Azorubin (E122). Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Aspartam (E951)
NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält 80 mg Aspartam pro Beutel als Süssstoff. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Deshalb sollte dieses Arzneimittel von Patienten mit Phenylketonurie nicht eingenommen werden.

Interaktionen

Paracetamol
Paracetamol sollte in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden, da Wechselwirkungen berichtet wurden.

Phenylephrin
Phenylephrin sollte in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden, da Wechselwirkungen berichtet wurden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer verwendet werden.
Paracetamol
Umfangreiche Daten von schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf eine fötale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern nach Paracetamol Exposition in utero liefern keine schlüssigen Ergebnisse. Falls klinisch indiziert, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden; es sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis, der geringst möglichen Anwendungshäufigkeit und über die kürzest mögliche Zeit angewendet werden.
Phenylephrin
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe «Präklinische Daten»). Phenylephrin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung nicht empfohlen.
Ascorbinsäure
Die zulässige Höchstdosis (tolerable upper intake level, UL) für Ascorbinsäure beträgt 1800 mg/Tag (Schwangerschaft <18 Jahre) und 2000 mg/Tag (Schwangerschaft >18 Jahre). Der UL ist der höchste Wert für die tägliche Nährstoffaufnahme, bei dem keine gesundheitlichen Risiken zu erwarten sind.
Stillzeit
NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es muss entschieden werden, entweder mit dem Stillen aufzuhören, oder auf die Behandlung mit NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE zu verzichten, dabei gilt es den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Paracetamol
Paracetamol tritt in die Muttermilch über, jedoch in einer klinisch nicht signifikanten Menge bei empfohlener Dosierung.
Phenylephrin
Phenylephrin kann in die Muttermilch übergehen.
Ascorbinsäure
Die zulässige Höchstdosis (tolerable upper intake level, UL) für Ascorbinsäure beträgt 1800 mg/Tag (Stillzeit <18 Jahre) und 2000 mg/Tag (Stillzeit >18 Jahre). Der UL ist der höchste Wert für die tägliche Nährstoffaufnahme, bei dem keine gesundheitlichen Risiken zu erwarten sind.
Fertilität
Die Auswirkungen auf die Fertilität wurden mit diesem Arzneimittel nicht spezifisch untersucht. Präklinische Studien mit Paracetamol weisen bei therapeutischen Dosen auf keine besondere Gefahr bezüglich Fertilität hin. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Phenylephrin sind unzureichend (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Patienten sollten angewiesen werden, beim Verspüren von Schwindelgefühlen keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Paracetamol
Unerwünschte Wirkungen aus älteren klinischen Studiendaten basieren auf geringen Patientenzahlen und sind selten.
Unerwünschte Wirkungen aus umfangreicher Postmarketing Erfahrung bei therapeutischer/empfohlener Dosierung werden folgend nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.

Phenylephrin
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aus klinischen Studien mit Phenylephrin berichtet und repräsentieren vermutlich die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Phenylephrin. Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgeführt.

Unerwünschte Wirkungen, die nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden, werden nachstehend aufgeführt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population mit unbekannter Grösse gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit nicht bekannt. Es wird davon ausgegangen, dass diese selten oder sehr selten auftreten.

1 v.a. bei Patienten mit Engwinkelglaukom (siehe «Kontraindikationen»).
2 v.a. bei Patienten mit Blasenobstruktion wie z.B. Prostatahypertrophie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.
Wenden Sie sich bei bestätigter oder vermuteter Überdosierung sofort an Tox Info Suisse und überweisen den Patienten an das nächstgelegene Notfallzentrum zur Behandlung durch spezialisiertes Personal. Dies sollte auch bei Patienten ohne Symptome oder Anzeichen einer Überdosierung erfolgen, da das Risiko einer verzögert eintretenden Leberschädigung besteht.
Paracetamol
Die Patienten sollten gleichzeitig KEINE anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen, da im Falle einer Überdosierung die Gefahr einer schweren Leberschädigung besteht.
Anzeichen und Symptome
Die Symptome einer Paracetamol Überdosierung umfassen in den ersten 24 Stunden Blässe, Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit. Klinischen Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 24 bis 48 Stunden feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 4 bis 6 Tagen. Abdominalschmerzen können der erste Hinweis auf eine Leberschädigung sein, welche in der Regel erst nach 24 bis 48 Stunden und manchmal auch erst 4 bis 6 Tage nach der Einnahme ersichtlich wird. Leberschäden erreichen im Allgemeinen 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme ihr Maximum. Es können Anomalien des Glucosestoffwechsels sowie metabolische Azidose auftreten. Im Falle einer schweren Vergiftung, kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen.
Eine Paracetamol Überdosierung kann ein Leberversagen verursachen, das eine Lebertransplantation erfordert oder zum Tod führen kann. Akute Pankreatitis wurde beobachtet, in der Regel zusammen mit Leberfunktionsstörungen und Lebertoxizität.
Behandlung
Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden. Die Verabreichung von N-Acetylcystein oder Methionin kann erforderlich sein.
Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
Phenylephrin
Anzeichen und Symptome
Eine Phenylephrin Überdosierung verursacht vermutlich ähnliche Wirkungen wie bereits unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführt. Weitere mögliche Symptome sind Reizbarkeit, Unruhe, Hypertonie sowie möglicherweise Reflex-Bradykardie. In schweren Fällen können Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen auftreten. Allerdings wäre die erforderliche Menge um eine schwerwiegende Phenylephrin-Toxizität zu verursachen höher, als jene, die zu einer Paracetamol-bedingten Lebertoxizität führt.
Behandlung
Die Behandlung erfolgt gemäss klinischen Erfordernissen bzw. in Absprachen mit Tox Info Suisse. Ausgeprägte Hypertonie muss unter Umständen mit einem Alphablocker wie Phentolamin behandelt werden.
Ascorbinsäure
Anzeichen und Symptome
Hohe Dosen Ascorbinsäure (>3000 mg) können zu vorübergehender osmotischer Diarrhöe und gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit und abdominalen Beschwerden führen.
Die Auswirkungen einer Ascorbinsäure Überdosierung würden durch die schwere Lebertoxizität einer Paracetamol Überdosierung überlagert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N02BE51
Wirkungsmechanismus
Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum. Der Wirkungsmechanismus umfasst die Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral erfolgt.
Phenylephrinhydrochlorid ist ein Sympathomimetikum mit vorwiegend direkten Wirkungen auf die adrenergen Rezeptoren (hauptsächlich alpha-adrenerge Aktivität), die zum Abschwellen der Nasenschleimhaut führen.
Ascorbinsäure ist ein Elektronendonator (Reduktionsmittel oder Antioxidans), vermutlich lassen sich alle ihre biochemischen und molekularen Funktionen damit erklären.
Pharmakodynamik
Paracetamol
Die fehlende periphere Prostaglandinsynthesehemmung ermöglicht die Aufrechterhaltung der schützenden Prostaglandine im Gastrointestinaltrakt.
Phenylephrinhydrochlorid
Phenylephrinhydrochlorid hat eine abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut, es wirkt durch Vasokonstriktion und vermindert Ödeme und Schwellungen der Nasenschleimhaut.
Ascorbinsäure
Ascorbinsäure (Vitamin C) ist ein essentieller Bestandteil der menschlichen Ernährung. Der Zusatz ergänzt die Aufnahme von Vitamin C über die Nahrung. Dies ist besonders wichtig zu Beginn von akuten viralen Infektionen, wie z.B. Schnupfen, da die Vitamin-C-Reserven in dieser Zeit niedrig und der Appetit gering sein können.

Pharmakokinetik

Paracetamol
Absorption
Paracetamol wird nach oraler Einnahme rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) wird in der Regel nach 10–60 Minuten erreicht.
Distribution
Paracetamol verteilt sich schnell und gleichmässig in den meisten Geweben und Flüssigkeiten und hat ein Verteilungsvolumen von etwa 0,9 l/kg. Die Bindung an Plasmaproteine ist bei therapeutischen Konzentrationen minimal.
Metabolismus
Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und vorwiegend als Glucuronid- und Sulfatkonjugate mit dem Urin ausgeschieden
Elimination
Weniger als 5 % werden als unverändertes Paracetamol ausgeschieden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Paracetamol nach einer therapeutischen Dosis liegt bei etwa 1–3 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberinsuffizienz:
Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzhirrose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden.
Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
Niereninsuffizienz:
Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird.
Falls eine Dosisreduktion bei Patienten mit mässiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich ist, sollten keine Einzeldosen mit 1000 mg Paracetamol verwendet werden. Auf dem Markt stehen besser geeignete Darreichungsformen und Dosierungen zur Verfügung.
Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40 – 50 % vermindert sein.
Ältere Patienten:
Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Phenylephrinhydrochlorid
Absorption
Phenylephrinhydrochlorid wird unregelmässig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert mit Cmax zwischen 45 Minuten und 2 Stunden. Die maximale und die gesamte systemische Exposition nach einmaligen oralen Dosen von 10, 20 und 30 mg Phenylephrin steigen disproportional mit Cmax von jeweils 1.35, 2.96 und 4.49 ng/ml.
Distribution
Es liegen keine relevanten Daten vor.
Metabolismus
Phenylephrinhydrochlorid unterliegt einem First-Pass-Metabolismus durch Monoaminoxidasen in Darm und Leber; oral verabreichtes Phenylephrinhydrochlorid hat eine verminderte Bioverfügbarkeit von lediglich 38%. Phenylephrinhydrochlorid wird primär durch Sulfatkonjugation und oxidative Desaminierung durch Monoaminoxidase (MAO) metabolisiert.
Elimination
Phenylephrinhydrochlorid wird im Urin fast ausschliesslich als Sulfatkonjugat ausgeschieden, lediglich ein kleiner Teil wird unverändert ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Phenylephrin nach oraler Gabe beträgt etwa 2–3 Stunden.
Ascorbinsäure
Absorption
Ascorbinsäure wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Ascorbinsäure steigen mit zunehmend eingenommener Dosis, bis bei Tagesdosen von etwa 90 bis 150 mg ein Plateau erreicht wird.
Distribution
Ascorbinsäure wird im ganzen Körper verteilt. Die Plasmaproteinbindung beträgt 25 %. Die körpereignen Reserven an Ascorbinsäure liegen beim Gesunden bei etwa 1.5 g, wobei bei einer täglichen Einnahme von über 200 mg mehr gespeichert werden kann. Die Konzentration in Leukozyten und Thrombozyten ist höher als in Erythrozyten und im Plasma. Bei Mangelzuständen nimmt die Konzentration in den Leukozyten später und langsamer ab und gilt als ein besseres Kriterium für die Beurteilung eines Mangels als die Plasmakonzentration.
Metabolismus
Ascorbinsäure wird reversibel zu Dehydroascorbinsäure oxidiert. Ein Teil wird zu Ascorbinsäure-2-sulfat, das inaktiv ist, und Oxalsäure metabolisiert, die mit dem Urin ausgeschieden werden.
Elimination
Überschüssige, vom Körper nicht benötigte Ascorbinsäure wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. Dies geschieht in der Regel bei einer Einnahme von mehr als 100 mg pro Tag.

Präklinische Daten

Es liegen keine konventionellen Studien vor, die unter Anwendung der aktuell anerkannten Standards die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Paracetamol evaluiert haben.
Es liegen nur begrenzte nicht-klinische Daten zu möglichen unerwünschten Wirkungen von Phenylephrin auf Fortpflanzung und Entwicklung vor. Bei Jungen von trächtigen Kaninchen wurden nach subkutaner Verabreichung von 3 mg/Tag (0,5 mg/kg/Tag) Phenylephrin (etwa 7,5-mal weniger als die therapeutische Äquivalenzdosis beim Menschen) ab dem 22. Tag der Trächtigkeit bis zur Geburt fötale Wachstumsstörungen und Frühgeburtlichkeit festgestellt.

Sonstige Hinweise

Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Unter 30ºC lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

68894 (Swissmedic)

Packungen

NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE, Packung mit 10 Beuteln. (B)

Zulassungsinhaberin

Haleon Schweiz AG, Risch

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Oktober 2021. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Februar 2023