Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden in den klinischen Studien mit Ethinylestradiol/Chlormadinolacetat Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig: ≥1/10.
Häufig: ≥1/100, <1/10.
Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100.
Selten: ≥1/10'000, <1/1000.
Sehr selten: <1/10'000.
Nicht bekannt: Kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Arzneimittel einschliesslich allergische Hautreaktionen.
Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems.
Stoffwechsel -und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Veränderungen der Blutfette einschliesslich Hypertriglyzeridämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, Nervosität, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung).
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Selten: Konjunktivitis, (z.B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörsturz, Tinnitus.
Gefässerkrankungen
Häufig: Blutdruckanstieg.
Selten: Venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt), Hypertonie, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen.
Gelegentlich: Abdominelle Schmerzen, Blähungen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne.
Gelegentlich: Pigmentierungsstörungen, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut.
Selten: Urticaria, Ekzeme, Erytheme, Juckreiz, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus.
Sehr selten: Erythema nodusum.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gefühl von Schwere.
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Fluor vaginalis, Dysmenorrhö, Amenorrhö.
Häufig: Unterbauchschmerzen.
Gelegentlich: Galactorrhoe, Fibroadenom der Brust, genitale Candida-Infektion, Ovarialzyste.
Selten: Brustvergrösserung, Vulvovaginitis, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Ödeme, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Abnahme der Libido, Schweissneigung.
Selten: Appetitzunahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.