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Information for professionals for Tapentadol Spirig HC® retard:Spirig HealthCare AG
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Tapentadol Spirig HC retard ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben, aufgrund der potenziell additiven Wirkung auf den Noradrenalinspiegel kontraindiziert, da es zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen kommen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»)
Tapentadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln erhöhen.
Es wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit serotoninergen Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und trizyklischen Antidepressiva über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
·Spontaner Klonus
·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
·Tremor und Hyperreflexie
·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
Das Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Gegenmassnahmen richten sich nach Art und Schwere der Symptome.
Es gibt zur gleichzeitigen Verwendung von Tapentadol Spirig HC retard mit gemischten µ-Opioid Agonisten/Antagonisten (wie Nalbuphine) oder partiellen µ-Opioid Agonisten wie Buprenorphin keine klinischen Daten. Wie mit reinen µ-Opioid Agonisten kann die analgetische Wirkung der µ-Opioid Komponente von Tapentadol Spirig HC retard theoretisch unter diesen Umständen reduziert sein. Deshalb ist bei der Kombination von Tapentadol Spirig HC retard mit diesen Arzneimitteln Vorsicht geboten
Bei Patienten, die andere Analgetika mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, sonstige Beruhigungsmittel, Sedativa, Hypnotika oder andere ZNS-Depressiva (einschliesslich Alkohol und illegale Drogen) einnehmen, kann es zusammen mit Tapentadol Spirig HC retard zu einer additiven ZNS-Depression kommen, dies kann eine Überwachung notwendig machen. Werden diese Arzneimitte in Kombination mit Tapentadol Spirig HC retard verabreicht, können Wechselwirkungen in Form von Atemdepression, Blutdruckabfall, tiefer Sedierung oder Koma auftreten. Wird eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen werden.
Bei Patienten unter Tapentadol Behandlung ist zu Beginn oder am Ende einer Behandlung mit starken enzyminduzierenden Präparaten wie z.B. Rifampizin, Phenobarbital, Johanniskraut (Hypericum perforatum) Vorsicht geboten, da diese zu einer verminderten Wirksamkeit oder zu vermehrten Nebenwirkungen führen können.

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