Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
In Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Es wurden jedoch Auswirkungen auf die embryo-fötale und postnatale Entwicklung als Folge einer mütterlichen Toxizität beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Tapentadol Spirig HC retard darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Die längerfristige Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft exponiert auch den Fötus. In der Folge kann das Neugeborene ein neonatales Entzugssyndrom (Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome NOWS) entwickeln.
Wehen und Entbindung
Der Einfluss von Tapentadol auf Wehen und Entbindung beim Menschen ist unbekannt. Die Anwendung von Tapentadol Spirig HC retard bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen und der Entbindung wird nicht empfohlen. Aufgrund des µ-Opioidrezeptor-Agonismus von Tapentadol sollten Neugeborene, deren Mütter Tapentadol eingenommen haben, hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden.
Stillzeit
Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Tapentadol Spirig HC retard sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.