Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Missbrauchspotenzial
Tapentadol Spirig HC retard weist wie andere Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus ein Missbrauchspotenzial auf. Dies sollte bei der Verschreibung oder bei der Abgabe von Tapentadol Spirig HC retard in Situationen, in denen Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Missbrauchs-, Sucht- oder Ablenkungsgefahr bestehen, berücksichtigt werden.
Alle Patienten, die Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen für Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden.
Atemdepression
Bei hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf µ-Opioidrezeptor-Agonisten reagieren, kann Tapentadol Spirig HC retard zu einer dosisabhängigen Atemdepression führen. Aus diesem Grund sollte Tapentadol Spirig HC retard bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion mit Vorsicht verabreicht werden. Alternativ sollten Nicht-µ-Opioidrezeptor-Agonisten in Erwägung gezogen werden und Tapentadol Spirig HC retard sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung angewendet werden. Eine eintretende Atemdepression ist wie jede andere durch µ-Opioidrezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression zu behandeln (siehe Rubrik «Überdosierung»).
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
Schädelverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
Tapentadol Spirig HC retard sollte – wie andere Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders empfindlich gegenüber den intrakraniellen Einflüssen einer Kohlendioxid-Retention sind, wie beispielsweise Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck, herabgesetztem Bewusstsein oder Koma. Analgetika mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus können bei Patienten mit Schädelverletzung den klinischen Verlauf verschleiern. Tapentadol Spirig HC retard sollte bei Patienten mit Schädelverletzungen und Hirntumoren äusserst vorsichtig angewendet werden.
Krampfanfälle
Tapentadol Spirig HC retard wurde bei Patienten mit Anfallsleiden nicht systematisch untersucht. Derartige Patienten wurden von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen. Tapentadol Spirig HC retard sollte jedoch – wie andere Analgetika mit µ-opioidagonistischer Wirkung – bei Patienten mit einem Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Anfallsrisiko einhergeht, mit Vorsicht verordnet werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampanfällen erhöhen (siehe «Interaktionen»).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden mit Tapentadol Spirig HC retard keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Studie über Tapentadol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte höhere Serumkonzentrationen als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Tapentadol Spirig HC retard sollte bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Tapentadol Spirig HC retard wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Anwendung bei Pankreas- und Gallenwegserkrankungen
Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus können zu Spasmen des Sphinkter Oddi führen. Tapentadol Spirig HC retard sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschliesslich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit anderen serotoninergen Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet (siehe «Interaktionen»).