Dosierung/Anwendung

Wie bei den meisten zentral wirksamen Analgetika sollte die Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden.
Tapentadol Spirig HC retard sollte zweimal täglich eingenommen werden, ungefähr alle 12 Stunden.
Therapiebeginn
a) Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika einnehmen
Die Patienten sollten die Behandlung mit einer Einfachdosis von 50 mg Tapentadol beginnen, die zweimal täglich eingenommen werden.
b) Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen
Wenn von Opioiden zu Tapentadol Spirig HC retard gewechselt und die Anfangsdosis gewählt wird, sollten die Art, die Anwendung und die mittlere Tagesdosis der vorhergehenden Medikation berücksichtigt werden. Verglichen mit Patienten, die derzeit noch keine Opioidanalgetika eingenommen haben, kann möglicherweise eine höhere Initialdosis von Tapentadol Spirig HC retard notwendig sein.
Einstellung und Erhaltungsdosis
Nach Therapiebeginn sollte die Dosis individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes minimiert werden.
Die Erfahrung aus klinischen Prüfungen hat gezeigt, dass ein Einstellungsschema in Schritten von 50 mg Tapentadol zweimal täglich alle 3 Tage geeignet ist, um adäquate Schmerzkontrolle in der Mehrheit der Patienten zu erreichen. Für die individuelle Dosierungseinstellung kann auch 25 mg Tapentadol als Retardtablette eingesetzt werden.
Gesamttagesdosen von Tapentadol Spirig HC retard grösser als 500 mg Tapentadol wurden bisher nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Therapieabbruch
Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht weiter benötigt, wird empfohlen, die Dosis schrittweise ausschleichen zu lassen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Tapentadol Spirig HC retard keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Tapentadol Spirig HC retard vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.h. 25 mg/50 mg Tapentadol begonnen werden. Die Einnahme sollte nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Tapentadol Spirig HC retard nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Tapentadol Spirig HC retard wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Tapentadol Spirig HC retard wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Tapentadol Spirig HC retard ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Tapentadol Spirig HC retard kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Tablettenmatrix könnte nicht vollständig verdaut worden sein und sie kann deshalb im Stuhl ganz oder teilweise wiedergefunden werden. Allerdings hat die Ausscheidung der Tablettenmatrix keine klinische Relevanz, da der Wirkstoff der Tablette bereits daraus aufgenommen wurde.