Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Durchstechflasche: da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Omvoh soll nur mit Natriumchlorid 0.9 % Injektionslösung oder Glucose 5 % Injektionslösung verdünnt werden. Omvoh soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden.
Fertigspritze und Fertigpen: da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren. Omvoh nicht verwenden, wenn es eingefroren war.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vorübergehende Aufbewahrung der verdünnten Infusionslösung:
Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungsbedingungen und Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9 %) wurde für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 10 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C nachgewiesen.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit Glucose 5 % wurde für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 5 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C nachgewiesen.
Die verdünnte Lösung im vorbereiteten Infusionsbehältnis nicht einfrieren.
Temporäre Lagerung der Fertigspritze und des Fertigpens:
Omvoh Fertigspritze und Fertigpen können ungekühlt bis zu maximal 2 Wochen bei bis zu 30 °C gelagert werden. Wurde das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und bis 30°C aufbewahrt, muss es nach 14 Tagen oder nach Ablauf des auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatums, je nachdem, was zuerst eintritt entsorgt werden, auch wenn es in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht schütteln.
Omvoh ist eine sterile, Konservierungsmittel-freie, klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung. Nicht verwenden, wenn Partikel auftreten oder wenn die Lösung wolkig und/oder merklich braun ist.
Die Durchstechflasche, Fertigspritze und der Fertigpen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die der Patienteninformation beigelegte Bedienungsanleitung der Fertigspritze bzw. des Fertigpens muss sorgfältig beachtet werden.
Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Verdünnung zur Vorbereitung der intravenösen Infusion und Anwendung
1.Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
2.Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
3.Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen. Die Lösung soll klar, farblos bis leicht gelblich und ohne sichtbare Partikel sein.
4.Entnehmen Sie 15 ml aus der Mirikizumab Durchstechflasche (300 mg), verwenden Sie dazu eine Nadel in angemessener Grösse (empfohlen werden 18 bis 21 Gauge), und überführen Sie die Lösung in das Infusionsbehältnis. Mirikizumab darf nur in Infusionsbehältnissen (Grösse des Behältnisses im Bereich von 50-250 ml) verdünnt werden, die ENTWEDER Natriumchlorid 0.9 % ODER Glucose 5 % Injektionslösung enthalten. Verdünnen Sie die Infusionslösung nicht mit anderen Lösungen, verabreichen Sie sie nicht zusammen mit anderen Elektrolyten oder Arzneimitteln.
5.Wenden Sie das Infusionsbehältnis vorsichtig, um den Inhalt zu vermischen. Das vorbereitete Behältnis nicht schütteln.
6.Verbinden Sie das vorbereitete Behältnis mit einem Besteck zur intravenösen Infusion und entlüften Sie es. Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.
7.Um nach der Infusion eine vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen, soll das Infusionsbesteck mit Natriumchlorid 0.9 % oder Glucose 5 % Injektionslösung gespült werden. Die Spülflüssigkeit soll mit der gleichen Rate infundiert werden, die zuvor für die Gabe von Omvoh verwendet wurde. Die Zeit zum Spülen der Omvoh Lösung aus dem Infusionsbesteck wird zusätzlich zur Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten benötigt.