Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, können mit Mirikizumab auftreten. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss Mirikizumab umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Infektionen
Mirikizumab erhöht das Risiko für Infektionen. Mirikizumab darf Patienten mit einer klinisch bedeutsamen, aktiven Infektion nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit chronischer Infektion oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen sind Nutzen und Risiken der Behandlung vor Beginn der Anwendung von Mirikizumab abzuwägen. Patienten sind anzuweisen, bei Anzeichen oder Symptomen einer Infektion ärztlichen Rat einzuholen. Falls sich eine schwerwiegende Infektion entwickelt, sind die Patienten engmaschig zu überwachen und Mirikizumab ist abzusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist. In den Colitis ulcerosa Studien traten vier COVID-19 Infektion-bedingte Todesfälle bei mit Mirikizumab behandelten Teilnehmern auf. In klinischen Studien mit Mirikizumab wurde über opportunistische Infektionen berichtet.
Vor Beginn der Therapie sind die Patienten auf eine Tuberkulose-Infektion zu untersuchen. Mirikizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist vor dem Beginn der Mirikizumab Behandlung eine antituberkulöse Therapie einzuleiten. Eine antituberkulöse Therapie vor der Gabe von Mirikizumab sollte ausserdem bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vorgeschichte erwogen werden, bei denen keine Bestätigung für eine ausreichende Behandlung vorliegt. Patienten, die Mirikizumab erhalten, sind während und nach der Behandlung engmaschig auf Symptome einer aktiven Tuberkulose zu überwachen.
Erhöhungen der Leberenzyme
Erhöhungen der Aminotransferasen wurden bei Patienten unter Mirikizumab berichtet. Die Leberenzyme sind wie klinisch indiziert zu bewerten. Bei Anstiegen von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und vermuteter arzneimittelinduzierter Leberschädigung ist Mirikizumab bis zum Ausschluss dieser Diagnose abzusetzen.
Impfungen
Vor dem Einleiten der Therapie mit Mirikizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen erfolgen. Bei mit Mirikizumab behandelten Patienten ist die Anwendung von Lebendimpfstoffen (z.B. Impfung gegen Gelbfieber) zu vermeiden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe oder Nicht-lebend-Impfstoffe, einschliesslich COVID-19-Impfstoffen, vor.
Maligne Tumorerkrankungen
Das Risiko für maligne Tumorerkrankungen ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa erhöht. Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko für maligne Tumorerkrankungen erhöhen.
In der placebokontrollierten Induktionsphase der klinischen Colitis-ulcerosa-Studien trat bei keinem Patienten unter Placebo eine maligne Tumorerkrankung (ohne Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome) auf, und die Inzidenzrate betrug 0.9 pro 100 Beobachtungsjahre bei mit Mirikizumab behandelten Patienten. Es wurden keine Fälle von Nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), weder bei den mit Placebo noch bei den mit Mirikizumab behandelten Patienten, berichtet.
In der randomisierten, placebokontrollierten Absetz-Erhaltungsphase der klinischen Studien zu Colitis ulcerosa trat bei keinem Patienten unter Placebo eine maligne Erkrankung (ohne Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome) auf, und die Inzidenzrate maligner Tumorerkrankungen (ohne Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome) betrug 0.3 pro 100 Beobachtungsjahre bei mit Mirikizumab behandelten Patienten. Die Inzidenzrate von Nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) betrug 0.8 pro 100 Beobachtungsjahre bei Patienten die Placebo nach der Mirikizumab-Induktion erhielten, und keine Ereignisse wurden bei mit Mirikizumab sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungsphase behandelten Patienten berichtet.
Unter allen mit Mirikizumab behandelten Patienten in den Colitis ulcerosa Phase 3 klinischen Studien betrug die Inzidenzrate von malignen Tumorerkrankungen (ohne Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome) 0.5 pro 100 Beobachtungsjahre, und die Inzidenzrate von Nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) betrug 0.2 pro 100 Beobachtungsjahre.
Weitere Hinweise
Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Natrium pro 300 mg Dosis, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / im Fertigpen
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 200 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»