Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Omvoh sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn erfahrenen Arztes erfolgen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Colitis ulcerosa
Das empfohlene Dosierungsschema für Mirikizumab besteht aus 2 Teilen:
Therapieeinleitung
Die Induktionsdosis mit Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 300 mg (1 Durchstechflasche) als intravenöse Infusion während mindestens 30 Minuten in Woche 0, 4 und 8.
Erhaltungstherapie
Die Erhaltungsdosis mit Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen ist 200 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen mit Beginn in Woche 12, nach Abschluss der Induktionsdosierung.
Eine volle 200 mg Erhaltungsdosis besteht aus zwei Fertigspritzen zu 100 mg oder zwei Fertigpens zu 100 mg.
Therapiedauer
Die Patienten sollten nach der 12-wöchigen Induktionsdosierung beurteilt werden und bei angemessenem therapeutischem Ansprechen auf die Erhaltungsdosierung umgestellt werden. Wenn Patienten mit Induktionsdosis in Woche 12 kein angemessenes Ansprechen zeigen, ist eine Fortsetzung der Dosierung mit 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion in Woche 12, 16 und 20 zu erwägen (verlängerte Therapieeinleitung). Wenn mit der zusätzlichen intravenösen Therapie ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, können die Patienten ab Woche 24 mit einer subkutanen Erhaltungsdosis von Mirikizumab (200 mg) alle 4 Wochen beginnen.
Mirikizumab ist bei Patienten, die keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen nach einer erweiterten Induktionstherapie in Woche 24 zeigen, zu beenden.
Patienten mit Verlust des therapeutischen Ansprechens während der Erhaltungstherapie können 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen erhalten. Wird mit dieser zusätzlichen intravenösen Therapie ein klinischer Nutzen erreicht, kann die Behandlung wieder mit Mirikizumab subkutan alle 4 Wochen fortgesetzt werden, falls nicht, ist die Therapie mit Mirikizumab abzubrechen.
Morbus Crohn
Das empfohlene Dosierungsschema für Mirikizumab besteht aus 2 Teilen:
Therapieeinleitung
Die Induktionsdosis mit Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 900 mg (3 Durchstechflaschen) als intravenöse Infusion während mindestens 90 Minuten in Woche 0, 4 und 8.
Erhaltungstherapie
Die Erhaltungsdosis mit Omvoh Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen ist 300 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen mit Beginn in Woche 12, nach Abschluss der Induktionsdosierung.
Eine volle 300 mg Erhaltungsdosis besteht aus einer Fertigspritze bzw. einem Fertigpen zu 100 mg und einer Fertigspritze bzw. einem Fertigpen zu 200 mg. Die 100 mg Injektionslösung und die 200 mg Injektionslösung können in beliebiger Reihenfolge verabreicht werden.
Die 200 mg Fertigspritze und der 200 mg Fertigpen sind ausschliesslich zur Behandlung von Morbus Crohn bestimmt.
Therapiedauer
Mirikizumab ist bei Patienten, die keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen in Woche 12 zeigen, zu beenden.
Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich erwachsene Patienten Omvoh selbst injizieren. Weisen Sie die Patienten an, eine vergessene Anwendung baldmöglichst nachzuholen. Danach ist die Anwendung alle vier Wochen fortzusetzen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Omvoh wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Omvoh wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Ältere Patienten
Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Es liegen nur begrenzte Informationen zu Personen im Alter von ≥75 Jahren vor.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omvoh bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Es gibt keine relevante Anwendung für Omvoh bei Kindern unter 2 Jahren in der Indikation Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
Art der Anwendung
Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll nur für intravenöse Dosen verwendet werden. Die Infusion soll bei Colitis ulcerosa über mindestens 30 Minuten und bei Morbus Crohn über mindestens 90 Minuten erfolgen. Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung».
Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen soll nur für die subkutane Erhaltungsdosen verwendet werden. Zu den Injektionsstellen gehören die Bauchdecke, der Oberschenkel und die Rückseite des Oberarms. Weisen Sie die Patienten an, für jede Injektion eine andere Injektionsstelle auszuwählen. Zum Beispiel, wenn die erste Injektion in die Bauchdecke erfolgte, sollte die zweite Injektion - um die Dosis zu vervollständigen - in einen anderen Bereich des Bauchs gegeben werden.
Im Fall einer vergessenen Dosis ist der Patient anzuweisen, diese so bald wie möglich zu injizieren. Die Anwendung danach alle 4 Wochen fortsetzen.