Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Mirikizumab bei Schwangeren vor. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Omvoh während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mirikizumab beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Omvoh verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Die Wirkung von Mirikizumab auf die humane Fertilität wurde nicht untersucht. Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Fertilität durchgeführt. In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe wurden bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen keine Auswirkungen auf das Organgewicht oder die Histopathologie im männlichen oder weiblichen Reproduktionstrakt beobachtet.