Schwangerschaft, Stillzeit

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle
Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Schwangerschaft
Aceduo Leman Gel ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Nach oraler Verabreichung haben Tierstudien bei hoher systemischer Exponierung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch «Präklinische Daten»).
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von topischem Adapalen und Benzoylperoxid ist beschränkt. Weil eine kutane Passage von Adapalen möglich ist,
darf Aceduo Leman Gel während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebährfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,
nicht angewendet werden.
Bei einer versehentlich eintretenden Schwangerschaft sollte die Behandlung umgehend beendet werden.
Stillzeit
Betreffend den Übergang in die menschliche Milch sind keine Untersuchungen bei kutaner Applikation von Aceduo Leman Gel (Adapalen/Benzoylperoxid)
durchgeführt worden.
Daten zur Pharmakokinetik in Ratten haben eine Exkretion von Adapalen in die Muttermilch gezeigt bei oraler oder intravenöser Gabe.
Es besteht keine Anwendungseinschränkung für Benzoylperoxid während der Stillzeit.
Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb darf Aceduo Leman Gel in der Stillzeit nicht angewendet werden.