Präklinische Daten

In Toxizitätsstudien mit wiederholter intravenöser Verabreichung von Tislelizumab an Affen (3, 10, 30 oder 60 mg/kg alle 2 Wochen über 13 Wochen (7 Verabreichungen)) wurden bei Dosen bis zu 30 mg/kg alle 2 Wochen keine offensichtliche behandlungsbedingte Toxizität und keine histopathologischen Veränderungen beobachtet, was dem 4- bis 8-fachen der Exposition beim Menschen mit der klinischen Dosis von 200 mg entspricht. Die 60 mg/kg-Dosis wurde von weiblichen Affen aufgrund von Immunogenität nicht vertragen.
Mit Tislelizumab wurden keine Studien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität oder zur Fertilität bei Tieren durchgeführt. In den Studien zur generellen Toxizität waren viele der Affen nicht geschlechtsreif, sodass keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane gezogen werden können.
Es wurden keine Studien zur Untersuchung des karzinogenen oder genotoxischen Potenzials von
Tislelizumab durchgeführt.