Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nach dem heutigen Stand der Kenntnisse sollte dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und nicht an Personen unter 55 Jahren verabreicht werden.
Vor der Verschreibung muss die Ursache der Schlaflosigkeit identifiziert und ggf. das zugrunde liegende Leiden behandelt werden. Melatonin Spirig HC retard sollte erst zum Einsatz kommen, wenn keine Ursache gefunden worden ist (primäre Insomnie).
Das Andauern der Schlaflosigkeit nach 7- bis 14-tägiger Behandlung kann auf ein zugrunde liegendes psychiatrisches oder somatisches Leiden hinweisen. Insbesondere kann eine vorbestehende Depression im Lauf der Behandlung manifest werden, da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann. Der Zustand des Patienten sollte in regelmässigen Abständen sorgfältig überprüft werden.
Im Verlauf der Einnahme von Hypnotika können Symptome wie Nervosität, verstärkte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität und Alpträume auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.
Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten allgemein Schlafmittel nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verschrieben und eine möglichst kurze Zeit eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung.
Melatonin Spirig HC retard kann Schläfrigkeit hervorrufen. Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Zur Anwendung von Melatonin Spirig HC retard bei Personen mit Autoimmunerkrankungen liegen keine klinischen Daten vor. Daher wird die Anwendung von Melatonin Spirig HC retard bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen.
Zur Anwendung von Melatonin Spirig HC retard bei Personen mit Schlafapnoe-Syndrom liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung in diesem Fall nicht empfohlen.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Wirkung einer Niereninsuffizienz jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Daher ist mit Vorsicht vorzugehen, wenn Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird.
Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin Spirig HC retard bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung. Daher wird Melatonin Spirig HC retard für die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.