Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Prüfungen (in denen insgesamt 1931 Patienten Melatonin einnahmen und 1642 Patienten ein Placebo) berichteten 48,8% der mit Melatonin behandelten Patienten über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 37,8%, die ein Placebo erhielten. Der Vergleich der Rate der Patienten mit Nebenwirkungen pro 100 Patientenwochen fiel für die mit Placebo behandelten Patienten höher aus als für die mit Melatonin behandelten Patienten (5,74 – Placebo versus 3,01 – Melatonin). Die Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Arthralgie, die nach MedDRA-Konvention klassifiziert wurden, fielen sowohl in der Melatonin- als auch in der Placebo-Gruppe unter die Kategorie «häufig».
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen berichtet und wurden nach einem möglichen, wahrscheinlichen oder sicheren Zusammenhang mit der Behandlung klassifiziert. Insgesamt berichteten 9,5% der Probanden, die Melatonin erhielten, über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 7,4% der Probanden, die das Placebo erhielten. Untenstehend wurden nur diejenigen Nebenwirkungen aufgenommen, die bei den Probanden mit gleicher oder höherer Häufigkeit auftraten als unter Placebo-Behandlung.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, 1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Herpes zoster.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypertriglyzeridämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Insomnie, abnormale Träume.
Selten: Veränderte Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit, Weinerlichkeit, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido, Stimmungstief, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Benommenheit, Somnolenz.
Selten: Synkope, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, Restless Legs Syndrom, schlechte Schlafqualität, Parästhesien.
Augenerkrankungen
Selten: Verminderte Sehschärfe, Verschwommensehen, vermehrter Tränenfluss.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Lageabhängiger Schwindel, Schwindel.
Herzerkrankungen
Selten: Angina Pectoris, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie.
Selten: Hitzewallungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundgeschwüre, Mundtrockenheit.
Selten: Gastroösophagaler Reflux, Magendarmstörung, orale Aphtenbildung, Zungengeschwür, Verdauungsstörung, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, Flatulenz, Hypersalivation, Halitosis, Magen- und Bauchbeschwerden, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hyperbilirubinämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis, nächtliches Schwitzen, Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, Hauttrockenheit.
Selten: Ekzem, Erythem, Handdermatitis, Psoriasis, Nagelerkrankungen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gliederschmerzen.
Selten: Arthritis, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Glukosurie, Proteinurie.
Selten: Polyurie, Hämaturie, Nykturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menopausale Symptome.
Selten: Priapismus, Prostatitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Schmerzen im Brustraum.
Selten: Abgeschlagenheit, Schmerzen, Durst.
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, abnormer Leberfunktionstest.
Selten: Erhöhte Leberwerte, abnorme Blutelektrolytwerte, auffällige Labortests.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.