Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03FA04
Bijuva ist ein einphasiges Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat zur Behandlung vasomotorischer Symptome (VMS) in der Postmenopause.
Wirkungsmechanismus
siehe «Pharmakodynamik»
Pharmakodynamik
Estradiol
Synthetisches 17β-Estradiol ist chemisch und biologisch identisch mit endogenem humanem Estradiol. Es ersetzt die mangelnde Östrogenproduktion bei menopausalen Frauen und lindert Menopause-bedingte Beschwerden.
Progesteron
Progesteron ist ein Gestagen, das chemisch und biologisch mit endogenem humanem Progesteron identisch ist.
Im Rahmen einer HRT hemmt Progesteron den proliferativen Effekt des Östrogens auf das Endometrium und reduziert dadurch bei nicht hysterektomierten Frauen das Risiko einer Endometriumhyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Bijuva (1 mg Estradiol/100 mg Progesteron) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie an postmenopausalen Patientinnen untersucht. Es handelte sich um eine vierarmige Studie, in welcher 4 verschiedene Dosierungen einer Estradiol-Progesteron-Kombination mit Placebo verglichen wurden. In die Studie waren insgesamt n=1845 Patientinnen eingeschlossen. Die Wirksamkeit zur Therapie postmenopausaler vasomotorischer Symptome wurde dabei in einer Substudie an n=766 Patientinnen untersucht, von welchen n=141 Bijuva und n=135 Placebo jeweils über 12 Wochen erhielten.
Als ko-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren die durchschnittliche Veränderung von Häufigkeit und Schweregrad moderater bis schwerer VMS bis Woche 4 bzw. bis Woche 12 definiert.
In allen 4 Ko-Primärendpunkten konnte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Bijuva gegenüber Placebo gezeigt werden.
Blutungen und/oder Schmierblutungen traten unter Bijuva während der ersten 3 Behandlungsmonate bei 30,1 % der Frauen auf, während der Monate 10-12 bei 17,4 %.
Endometriumssicherheit
Der Einfluss von Bijuva Weichkapseln auf das Endometrium wurde in einer 52-wöchigen Studie an insgesamt n=1255 Patientinnen anhand von Endometriumsbiopsien untersucht. Auch hier handelte es sich um eine vierarmige Studie, in welcher 4 verschiedene Dosierungen einer Estradiol-Progesteron-Kombination mit Placebo verglichen wurden. Dabei wurden n=280 Patientinnen mit Bijuva und n=92 mit Placebo behandelt. Weder unter Bijuva noch unter Placebo wurden Fälle einer Endometriumhyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms beobachtet. Die obere Grenze des zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervalles lag für Bijuva bei 1,06 %.