Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die Sicherheit einer fixen Kombination aus Estradiol und Progesteron wurde in einer 1-jährigen Phase-III-Studie untersucht, in der 1684 postmenopausale Frauen gegenüber einer solchen Kombination exponiert waren.
Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Bijuva waren Druckempfindlichkeit der Brüste (10,4 %), vaginale Blutungen (3,4 %), Fluor vaginalis (3,4 %) und Kopfschmerzen (3,4 %).
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen gemäss Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, wie sie unter Anwendung von Bijuva 1 mg/100 mg beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Leiomyom des Uterus, benigne Neoplasien der Brust, Uteruspolypen, Mammakarzinom, Adnex-Zysten.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Vaginalinfektion, vulvovaginale Mykosen (einschliesslich Candidiasis).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Hyperlipidämie, Gewichtsabnahme, Hyperphagie, Hyperurikämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression / depressive Verstimmungen, Ängstlichkeit, Schlafstörungen.
Gelegentlich: Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, gesteigerte Libido, abnorme Träume, Unruhe.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörungen, Parästhesien, Migräne, Parosmie, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, oberflächliche Thrombophlebitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, aufgetriebenes Abdomen, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation.
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Druckempfindlichkeit des Abdomens, andere Abdominalbeschwerden, akute Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: abnormale Leberfunktionstests, Transaminasenerhöhung, AP-Erhöhung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne, Alopezie.
Gelegentlich: trockene Haut, Ausschlag, Hirsutismus, Hyperhidrosis, Pruritus, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Schmerzen in einer Extremität, Muskelspasmen, Arthralgien, andere Schmerzen im Bewegungsapparat.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Druckempfindlichkeit der Brüste (10 %).
Häufig: Unterleibsschmerzen/-krämpfe, uterine / vaginale Blutungen, Fluor vaginalis, Schmerzen in den Brüsten.
Gelegentlich: Grössenzunahme der Brüste, Schmerzen im Bereich der Brustwarzen, fibrozystische Veränderungen der Brust, Kalzifizierungen in den Mammae, Absonderungen aus der Brustwarze, vulvovaginaler Pruritus, Zervixdysplasie, Endometriumhyperplasie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Nachtschweiss, periphere Ödeme, Schüttelfrost.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.