Sonstige Hinweise

Ocrevus i.v.
Inkompatibilitäten
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ocrevus i.v. und Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO) Beutel oder einem i.v.-Verabreichungsset beobachtet.
Es dürfen keine anderen als die unter Hinweise für die Handhabung erwähnten Verdünnungsmittel für Ocrevus i.v. eingesetzt werden, da deren Verwendung nicht untersucht wurde.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung
Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die hergestellte Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2–8 °C und 8 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
Falls eine i.v. Infusionslösung nicht am gleichen Tag aufgebraucht wird, muss die übrig gebliebene Lösung entsorgt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht schütteln. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Ocrevus i.v.-Infusionen müssen von einer medizinischen Fachperson unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden. Zur Zubereitung der verdünnten Infusionslösung sind eine sterile Nadel und Spritze zu verwenden.
Ocrevus i.v. kann feine durchscheinende und/oder reflektierende Partikel mit einer verstärkten Opaleszenz enthalten. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder wenn sie frei bewegliche Fremdpartikel enthält.
Ocrevus i.v. muss vor der Verabreichung verdünnt werden. Lösungen von Ocrevus i.v. für die i.v. Verabreichung werden durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit 0,9 %igem Natriumchlorid (300 mg / 250 ml oder 600 mg / 500 ml) auf eine Arzneimittel-Endkonzentration von ca. 1,2 mg/ml hergestellt.
Die verdünnte Infusionslösung muss als eine Infusion ausgestattet mit einem 0,2 oder 0,22 Mikrometer In-line-Filter verabreicht werden.
Der Inhalt des Infusionsbeutels muss vor Beginn der i.v. Applikation Raumtemperatur erreichen, um eine unerwünschte Infusionsreaktion aufgrund der niedrigen Lösungs-Temperatur zu vermeiden.
Ocrevus s.c.
Inkompatibilitäten
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ocrevus s.c. und Polypropylen (PP), Polycarbonat (PC), Polyethylen (PE), Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan (PUR) und Edelstahl festgestellt.
Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behälter angegebenen Verfalldatums («EXP») nicht mehr verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht schütteln. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ungeöffnet kann die Durchstechflasche gegebenenfalls bis zu 12 Stunden bei ≤25 °C bleiben.
Die ungeöffneten Durchstechflaschen können mehrmals in den Kühlschrank zurückgestellt werden, d.h. sie können insgesamt maximal 12 Stunden ohne Kühlung bei ≤25 °C gelagert werden.
Lagerung der Spritze
·Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar nach dem Überführen aus der Durchstechflasche in die Spritze zu verwenden, da es kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthält. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.
·Wenn die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die verschlossene Spritze bis zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank und danach 8 Stunden bei diffusem Tageslicht bei Temperaturen ≤30 °C gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Ocrevus s.c. ist von medizinischem Fachpersonal unter Einhaltung aseptischer Verfahren vorzubereiten.
Ocrevus s.c. ist eine gebrauchsfertige Lösung mit einer Einzeldosis nur für die subkutane Injektion und sollte nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Ocrevus s.c. Lösung per Sichtprüfung auf Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbungen prüfen. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen vorliegen oder Fremdpartikel vorhanden sind.
Vorbereitung der Spritze
Die Durchstechflasche vor der Verwendung aus dem Kühlschrank nehmen und die Lösung auf Raumtemperatur kommen lassen.
Den gesamten Inhalt der Ocrevus s.c.-Lösung mit einer Spritze und einer Transferkanüle (21 G wird empfohlen) aus der Durchstechflasche aufziehen.
Die Transferkanüle abnehmen und für die Injektion ein s.c.-Infusionsset (z.B. geflügelt/Butterfly) mit einer Kanüle mit 24–26 G anbringen. Es sollte ein s.c.-Infusionsset mit einem Restvolumen von NICHT mehr als 0,8 ml verwendet werden.
Den s.c.-Infusionsschlauch mit der Arzneimittellösung füllen, um die Luft im Infusionsschlauch zu entfernen. Die Befüllung stoppen, bevor die Flüssigkeit die Kanüle erreicht.
Es ist darauf zu achten, dass die Spritze nach dem Vorfüllen des Schlauchs und dem Entfernen der Überschussmenge genau 23 ml Arzneimittellösung enthält.
Das Arzneimittel sofort injizieren, um ein Verstopfen der Kanüle zu vermeiden.
Die sofortige Anwendung wird empfohlen, da Ocrevus s.c. kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthält. Wenn die Dosis nicht sofort gegeben wird, siehe «Aufbewahrung der Spritze» weiter unten. Die Spritze NICHT aufbewahren, wenn sie bereits vorbereitet und an dem vorgefüllten s.c.-Infusionsset befestigt wurde.
Aufbewahrung der Spritze
·Wenn die Dosis nicht sofort gegeben werden soll, kann unter Anwendung einer aseptischen Technik der gesamte Inhalt von Ocrevus s.c. aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden, um das Dosisvolumen (23 ml) plus das Füllvolumen für das s.c.-Infusionsset zu berücksichtigen. Die Transferkanüle durch eine Spritzenverschlusskappe ersetzen. Zur Aufbewahrung KEIN s.c.-Infusionsset anbringen.
·Wenn die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt wurde, muss sie vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen können.
Ocrevus i.v. und s.c.
Entsorgung nicht gebrauchter/abgelaufener Arzneimittel
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder durch den Hausmüll entsorgt werden. Verwenden Sie - falls an Ihrem Standort möglich - etablierte «Sammelsysteme».
Die folgenden Punkte sollten strikt in Bezug auf die Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen medizinischen scharfen Gegenstände eingehalten werden:
·Nadeln und Spritzen sollten niemals wiederverwendet werden.
·Legen Sie alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einen Behälter für spitze Gegenstände (Stichverletzungssichere Einwegbehälter).
Nicht verwendetes Arzneimittel und/oder das Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Nadeln und Spritzen sollten niemals wiederverwendet werden.