Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Ein Therapiebeginn während der Schwangerschaft darf nicht erfolgen (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Ocrevus Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Ocrevus-Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe «Pharmakokinetik, Elimination»).
Schwangerschaft
Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper vom Immunglobulin-G1-Subtyp; Immunglobuline passieren bekanntermassen die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt, es wurde jedoch Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten aus Studien bei schwangeren Frauen vor; jedoch sind eine vorübergehende periphere B-Zell-Verminderung und eine Lymphopenie bei Säuglingen bekannt, die von Müttern geboren wurden, die andere anti-CD20-Antikörper während der Schwangerschaft erhalten hatten. B-Zell-Verminderung in utero wurde auch in tierexperimentellen Studien beobachtet.
Bei Neugeborenen und Säuglingen, die im Mutterleib Ocrevus ausgesetzt waren, wird empfohlen, Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder lebend-attenuierten Impfstoffen auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Die B-Zell-Zahlen bei menschlichen Neugeborenen und Säuglingen, die im Mutterleib Ocrevus ausgesetzt waren, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Die mögliche Dauer der B-Zell-Depletion bei Neugeborenen und Säuglingen ist nicht bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Impfungen»).
Bei intrauterin exponierten Neugeborenen, deren B-Zell-Zahlen nicht im Normalbereich liegen, sollte das Aufschieben von Impfungen mit Lebendimpfstoffen bzw. lebend-attenuierten Impfstoffen erwogen werden.
Ocrevus sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem möglichen Risiko für den Fötus.
Wehen und Entbindung
Die sichere Anwendung von Ocrevus während Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, oder ob es Auswirkungen auf das gestillte Kind und auf die Milchproduktion hat. In Studien an Tieren wurde die Ausscheidung von Ocrelizumab in die Muttermilch nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Frauen sollten angehalten werden, das Stillen während der Ocrelizumab Therapie einzustellen, weil das menschliche IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und nicht bekannt ist, wie hoch das Potential für eine Verminderung der B-Zellen bei einer Ocrevus Aufnahme ist.
Fertilität
Präklinische Daten basierend auf Studien zur männlichen und weiblichen Fertilität bei Cynomolgus-Affen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.