ZusammensetzungWirkstoffe
Dickextrakt aus:Tinktur aus frischem Kraut von Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba), Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:12, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V) Tinktur aus frischen Wurzeln von Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix), Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:11, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V)Dickextrakt aus: Tinktur aus frischen Salbeiblättern (Salvia officinalis L., folium), Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:17, Auszugsmittel Ethanol 68 % (V/V).
Hilfsstoffe
Sorbitol (E 420) (909.2 mg), Mannitol (E 421), Magnesiumstearat (E 470b), Pfefferminz Aroma (Pfefferminzöl und Gummi arabicum (E 414)), Maltodextrin (E 1400), Steviolglykoside (E 960), Saccharose Laurat (E 473) (entsprechend 0.7 mg Saccharose).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenA.Vogel Halsschmerztabletten werden angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von akuten Entzündungen des Mund- und Rachenraumes mit Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kratzen und Brennen im Hals und Heiserkeit.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-5 mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen. Kinder
Die Anwendung von A.Vogel Halsschmerztabletten ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da zu dieser Patientengruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vor.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten verwenden die übliche Dosierung von 3-5 mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sowie Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asterraceae), wie zum Beispiel Kamille, Arnika, Ringelblume (Calendula), Schafgarbe (Achillea millefolium), Gänseblümchen (Bellis perennis), Sonnenhut (Echinacea).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAufgrund von bekannten immunmodulierenden Eigenschaften von Zubereitungen aus Echinacea purpurea ist die Anwendung bei progressiven Systemerkrankungen (wie Tuberkulose), systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (Leukämie, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (Kollagenosen, Multipler Sklerose) sowie bei Immunabwehrschwäche (AIDS bzw. HIV-Infektion) und anderen Erkrankungen des Immunsystems nicht empfohlen.
Patienten, die an Epilepsie leiden, sollten A.Vogel Halsschmerztabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 909 mg Sorbitol pro Lutschtablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructose Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galaktose-Intoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
Da das natürliche Pfefferminzaroma eine geringe Menge (<10 ppm) Schwefeldioxid enthält, kann das Produkt in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.In seltenen Fällen wurden bei Echinacea-Zubereitungen Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschläge und sehr selten auch Asthma oder Kreislaufreaktionen) beobachtet. Bei solchen Reaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.Bei Patienten, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass bei länger als 7 Tage anhaltenden Beschwerden und bei hohem Fieber ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden soll. Die Anwendung von A.Vogel Halsschmerztabletten ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht systematisch geprüft wurde.
InteraktionenBis dato wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten beobachtet.
Wirkung von A.Vogel Halsschmerztabletten auf andere Arzneimittel:
Experimentelle Untersuchungen zeigen weder für den enthaltenen Echinacea- noch den Salbei-Extrakt allein, oder in der Kombination in vitro eine relevante Beeinflussung des p-Glykoprotein – und des Cytochrom P450 Systems.
Zubereitungen aus Echinacea purpurea könnten die Wirksamkeit immunsuppressiver Medikamente wegen der möglichen immunstimulierenden Wirkung dieser Extrakte beeinflussen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von A.Vogel Halsschmerz-Tabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob die Wirkstoffe oder Metabolite von A.Vogel Halsschmerz-Tabletten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Halsschmerz-Tabletten sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist davon auszugehen, dass das Arzneimittel keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird mit nachfolgender Terminologie angegeben: „Sehr häufig“, „häufig“, „gelegentlich“, „selten“, „sehr selten“.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit z.B. Hautausschlägen, Juckreiz, Angioödem.
Sehr selten: insbesondere bei Patienten, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen wie Bronchospasmen, Angioödem, Asthma bronchiale, Stevens-Johnson-Syndrom, Kreislaufreaktionen (anaphylaktischer Schock).
Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kreislaufreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren (vgl. Warnhinweise).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung von Echinacea Extrakten berichtet.
Es gibt Hinweise, dass bei einer Einnahme von Salbeiöl, das mehr als 15 g Salbeiblättern entspricht, Hitzegefühl, Herzrasen, Schwindel und epileptische Krämpfe auftreten können. Die Gefahr einer Überdosierung mit A.Vogel Halsschmerztabletten ist jedoch vernachlässigbar.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code R02AX
Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
In Untersuchungen konnten für die in A.Vogel Halsschmerztabletten enthaltenen Dickextrakte aus Echinacea purpurea Kraut und Wurzeln antiinflammatorische Wirkung nach viralen Infekten in vitro nachgewiesen werden. Dies manifestierte sich als Inhibierung von entzündlichen Mediatoren wie Interleukin (IL-8) und IL-6.
In vitro zeigten Zubereitungen aus dem Kraut und den Wurzeln von Echinacea purpurea inhibierende Wirkung auf behüllte respiratorische Viren wie Influenza-, Herpes-, Corona- und Respiratorische Synzytial-Viren und in höheren Konzentrationen auch gegen Rhinoviren.
A.Vogel Halsschmerztabletten Zubereitungen aus Echinacea purpurea Kraut und Wurzel, respektive Salbei zeigten in vitro zudem antibakterielle Eigenschaften gegen Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae.
Die Relevanz dieser in-vitro Untersuchungen für die Anwendung am Menschen in der zugelassenen Indikation ist nicht bekannt.
Klinische Wirksamkeit
Daten aus kontrollierten klinischen Studien:
In einer doppel-blinden Studie wurden 154 Patienten mit akuten Halsschmerzen ( 72 h vorbestehend) randomisiert mit der Echinacea-/Salbei-Dickextrakt Kombination (ES) als Spray oder einem Chlorhexidin/Lidocain-Spray (CL) behandelt. Über maximal 5 Tage wurden alle 2 Stunden zwei Sprühstösse angewendet. Eine 50%ige symptomatische Verbesserung zum Anfangswert wurde nach 3 Tagen bei 63.8% mit ES und 57.8% mit CL erreicht und die Echinacea-/Salbei-Kombination war Chlorhexidin/Lidocain statistisch nicht unterlegen (Schapowal A, 2009).
In einer offenen Beobachtungsstudie wurde die Echinacea-/Salbei-Dickextrakt Kombination (A.Vogel Halsschmerztablette) an 74 Patienten mit Halsschmerzen angewendet. Eine einzelne Dosis reduzierte Halsschmerzen innerhalb von 90 Minuten um 48% und die Konzentration respiratorischer Viren um 62% gegenüber dem Ausgangswert (p=0.03). Nach 4 Tagen Behandlung wurde die Virenlast um insgesamt 96% reduziert (p=0.02).
PharmakokinetikMit dem in A.Vogel Halsschmerztabletten enthaltenen Echinacea-/Salbei-Dickextrakt Kombination wurden Bioverfügbarkeitsstudien an der Darreichungsform Spray durchgeführt, wobei ein Echinacea-typischer Inhaltsstoff, das Hauptalkylamid Dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-Tetraensäure-Isobutylamid im Blutplasma bestimmt wurde.
Aufgrund der überwiegend lokalen Wirkungen von Salbei-Zubereitungen wurden für Salbei Inhaltsstoffe keine spezifischen Pharmakokinetik Daten erhoben.
Absorption
Die Hauptinhaltsstoffe der A.Vogel Halsschmerz Tabletten (Alkylamide) waren 15 min nach Einnahme des in im Plasma nachweisbar und eine maximale Konzentration [Cmax] nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Distribution
Es wurden keine Untersuchungen zur Distribution durchgeführt.
Metabolismus
Inhaltsstoffe der Dickextrakte von Echinacea purpurea Kraut und Wuzeln (Alkylamide) werden nur in geringem Masse metabolisiert.
Elimination
Bei linearer Kinetik bleiben bestimmte Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) über 2 bis 3 Stunden im Plasma nachweisbar.
Präklinische DatenAkute und subakute Toxizität
In nicht kontrollierten Studien mit Echinacea purpurea wurden nach oraler Einmalgabe von maximal 30'000 mg/kg Presssaft (Nager) und nach oraler Mehrfachgabe von maximal 8'000 mg/kg/Tag über 4 Wochen (Nager) keine toxischen Wirkungen beobachtet.
Mutagenität/ Karzinogenität:
Der Echinaceaund Salbei-Extrakt in Halsschmerz-Tabletten zeigte im Ames Test keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Karzinogenität durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
A.Vogel Halsschmerztabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
A.Vogel Halsschmerztabletten bei Raumtemperatur (15-25° C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer69008 (Swissmedic)
PackungenPackung mit 20 Lutschtabletten
ZulassungsinhaberinA.Vogel AG, CH-9325 Roggwil TG
Stand der InformationMai 2023
| 