Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter einer längerfristigen Therapie mit Vitafediol sollte der 25(OH)D-Spiegel im Serum regelmässig überwacht werden. Dies gilt insbesondere, falls Vitafediol häufiger als einmal monatlich angewendet wird.
Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie
Unter Therapie mit Vitafediol sollten, insbesondere im Falle einer längerfristigen Anwendung, Kalzium, Phosphat und alkalische Phosphatase im Serum sowie Kalzium und Phosphat im Urin überwacht werden. Im Falle einer Hyperkalzämie oder bei Abnahme der Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Kalzium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Vitafediol mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss die Behandlung von regelmässigen Kontrollen der Kalzium- und Phosphatwerte im Serum begleitet werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird eine Anwendung von Vitafediol nicht empfohlen, da mit einem reduzierten pharmakologischen Effekt zu rechnen ist.
Chronische Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, insbesondere bei solchen unter einer Digitalistherapie, muss der Kalziumspiegel im Serum engmaschig überwacht werden, da im Falle einer Hyperkalzämie ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht. Zu Beginn der Therapie werden zweimal wöchentliche Untersuchungen empfohlen.
Sarkoidose, Tuberkulose oder andere granulomatöse Erkrankungen
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vitafediol aufgrund eines erhöhten Risikos der Umwandlung in seinen aktiven Metaboliten mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss der Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Analoges gilt auch für Patienten mit Tuberkulose oder anderen granulomatösen Erkrankungen.
Pseudohypoparathyreoidismus
Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Vitafediol nicht angewendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann. In diesem Fall besteht die Gefahr einer langanhaltenden Überdosierung. Hierzu stehen besser steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) zur Verfügung, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
Nephrolithiasis
Bei Patienten mit Neigung zur Bildung von Nierensteinen ist der Kalziumspiegel im Serum zu überwachen, da Vitamin D die Resorption von Kalzium steigert und dadurch die Konkrementbildung begünstigen kann. Bei diesen Patienten sollte eine Supplementierung von Vitamin D nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Ältere Patienten
Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels höhere Dosen erforderlich sind als bei jüngeren Erwachsenen. In wie weit dies auch für die Therapie eines Vitamin D-Mangels gilt, ist weniger klar. Ggf. sollte daher bei Patienten > 60 Jahre die 25(OH)D-Konzentration regelmässig kontrolliert werden, um eine ausreichende Anhebung der Spiegel zu gewährleisten. Falls die höhere Dosis von 0.266 mg alle zwei Wochen verabreicht und/oder die Therapie über einen längeren Zeitraum durchgeführt wird, sollten in dieser Altersgruppe ausserdem auch Calcium und Phosphat in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Herzglykosiden.
Länger andauernde Immobilisierung
Bei Patienten mit länger andauernder Immobilisierung (z.B. nach orthopädischen Korrektur-Operationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägrigkeit) kann eine Dosisreduktion angezeigt sein, um eine Hyperkalzämie zu vermeiden.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Kalziumstoffwechsels bzw. der Kalzium- und Phosphatausscheidung mit dem Urin, bei Patienten mit Arteriosklerose oder koronarer Herzerkrankung und bei Patienten unter Therapie mit Benzothiadiazinderivaten.
Um ein adäquates klinisches Ansprechen auf die orale Verabreichung von Vitafediol zu erreichen, ist auch eine angemessene Kalziumzufuhr mit der Ernährung erforderlich.
Bei der Einnahme von Vitafediol ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel angewendet werden. Die Vitamin D-Menge, die in Form von mit Vitamin D3 angereicherten Lebensmitteln (z.B. Milch, Fetten) zugeführt wird, muss bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden.
Die Patienten, insbesondere solche unter einer Langzeittherapie, sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.
Zur Vermeidung einer Hyperkalzämie sollen die Dosierungsempfehlungen (siehe «Dosierung/Anwendung») eingehalten werden. Es ist zu beachten, dass Internationale Einheiten (IE) nicht zur Festlegung der Calcifediol-Dosis herangezogen werden können.
Besondere Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Alkohol (Ethanol) pro Kapsel. Die Menge in einer Kapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Das Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen verursachen kann.