Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A03
Wirkungsmechanismus
Iberogast Magen zeigte in nichtklinischen Studien eine relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magenkorpus und des Fundus. Im Gegensatz dazu wurde die phasische Kontraktilität im Antrummuskel stimuliert. Basierend auf Tiermodellen und In-vitro-Studien umfassen die Mechanismen der entzündungshemmenden Wirkung die Unterdrückung entzündungsfördernder Zytokine, die Hochregulierung entzündungshemmender Zytokine und antioxidative Wirkungen. Iberogast Magen dämpfte im Tiermodell die neuronale Signalübertragung der extrinsischen sensorischen afferenten Innervation des GI-Trakts, die als verantwortlich für die sensorische Überempfindlichkeit gilt. In-vitro-Studien mit menschlichen Stuhlproben zeigten, dass Iberogast Magen das menschliche Mikrobiom moduliert und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren erhöht. Die Inhaltsstoffe von Iberogast Magen zeigen Bindungsaffinitäten zu Muskarin- und Serotoninrezeptor und zeigen eine Erhöhung der Konzentration mukoprotektiver Prostaglandine und Mucine, eine Verringerung der Konzentration schleimhautschädigender Leukotriene, und eine Verringerung der Produktion von Magensäure, die säurebedingten Symptomen wie Sodbrennen entgegenwirken kann.
Pharmakodynamik
Mit Iberogast Magen wurden keine pharmakodynamischen Untersuchungen am Menschen durchgeführt
Klinische Wirksamkeit
In einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit partiellem Crossover wurden die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von «Iberogast Magen» bei 120 Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) beurteilt. Hierzu wurden die Teilnehmer randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen mit je 30 Teilnehmern zugeteilt und erhielten für drei aufeinanderfolgende 4-wöchige Behandlungsblöcke jeweils 3 x 20 Tropfen/Tag «Iberogast Magen» oder Placebo.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Besserung der Symptome, beurteilt mit dem standardisierten Gastrointestinal Symptom Score (GIS). Nach den ersten 4 Wochen war der Punktwert im GIS bei mit «Iberogast Magen» behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten signifikant verringert (p<0.001). Zudem verbesserte sich im zweiten Behandlungsblock von Woche 4 bis Woche 8 der GIS Wert bei Patienten, welche «Iberogast Magen» fortsetzten oder darauf wechselten, weiter (p<0.001 vs. Placebo), während er sich bei Patienten, die auf Placebo wechselten, verschlechterte. Nach 8 Wochen beschrieben 43.3 % der mit «Iberogast Magen» versus 3.3 % der mit Placebo behandelten Patienten ein vollständiges Abklingen ihrer Symptome (p<0.001 vs. Placebo).
In einer weiteren multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden bei 272 Patienten mit funktioneller Dyspepsie die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von «Iberogast Magen» versus Placebo untersucht. Hierzu wurden die Patienten randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit «Iberogast Magen» (n=139) oder Placebo (n=133), jeweils 3 x 20 Tropfen/Tag, zugeteilt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war definiert als die Rate der Patienten, bei denen sich der Punktwert im standardisierten Gastrointestinal Symptom Score (GIS) um mindestens 50 % gegenüber dem Punktwert bei Behandlungsbeginn verbesserte (Ansprechrate). In der «Iberogast Magen»-Gruppe wurde eine entsprechende Ansprechrate von 61.2 % und in der Placebogruppe eine Ansprechrate von 45.1 % erzielt (p=0.008). Die mittlere Reduktion des Punktwerts im GIS betrug in der «Iberogast Magen»-Gruppe 7.7 und in der Placebogruppe 6.8 (p=0.07).