Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die im Rahmen der klinischen Studien von ELUCIREM auftraten, waren hinsichtlich ihrer Intensität in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Diarrhöe beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit wie folgt aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die nachfolgenden Daten basieren auf den klinischen Studien mit insgesamt 1047 Individuen, die ELUCIREM in einem Dosisbereich von 0.025 mmol/kg bis 0.3 mmol/kg Körpergewicht erhalten haben:

* Siehe ergänzende Beschreibung unten
** Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehören die folgenden Begriffe: Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle und Erythem an der Injektionsstelle.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Hypersensitivität
Eine Hypersensitivitäts-Reaktion ist eine allgemein bekannte Nebenwirkung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Eine oder gleich mehrere Symptome können gleichzeitig oder sequenziell auftreten. Meist handelt es sich um Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, entzündliche-, neurologische und/oder kardiovaskuläre Reaktionen. Erste unerwünschte Arzneimittelwirkungen können ein Warnzeichen für einen beginnenden Schock sein, führen allerdings nur selten zum Tod. Nicht schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die als Anzeichen einer Überempfindlichkeit beurteilt wurden, wurden während der klinischen Prüfungen gemeldet, darunter Sofort- (allergische Dermatitis, Erythem, Dyspnoe, Engegefühl im Hals) und Spätreaktionen (periorbitales Ödem, Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag und Juckreiz).
Nephrogene systemische Fibrose
Nach der Verabreichung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist Gadolinium noch für Monate respektive Jahre im Gehirn, den Knochen, der Haut und in anderen Organen nachweisbar. Es liegen ungenügende Daten vor (keine Langzeitdaten, keine Daten nach wiederholter Verabreichung von ELUCIREM, wenige Daten bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Verabreichung von ELUCIREM), ob es bei den empfohlenen Dosen von ELUCIREM im Vergleich zu anderen zugelassenen makrozyklischen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln zu vergleichbaren oder abweichenden Gadolinium-Retentionswerten kommt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.