Dosierung/Anwendung

Dosierung
Neugeborene und Säuglinge: erste RSV-Saison
Die empfohlene Dosis ist eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 50 mg für Säuglinge mit einem Körpergewicht von < 5 kg und eine Einzeldosis von 100 mg für Säuglinge mit einem Körpergewicht von ≥5 kg.
Bei Neugeborenen/Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren wurden oder in die RSV-Saison eintreten, sollte Beyfortus ab der Geburt angewendet werden.
Bei Säuglingen, die ausserhalb der RSV-Saison geboren wurden, sollte Beyfortus einmal vor Beginn der RSV-Saison unter Berücksichtigung der durch Beyfortus gewährleisteten Schutzdauer angewendet werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Kleinkinder, die weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind: zweite RSV-Saison
Die empfohlene Dosis ist eine Einzeldosis von 200 mg, verabreicht als zwei intramuskuläre Injektionen (2 x 100 mg).
Säuglingen/Kleinkinder die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Bei Personen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen müssen, wird die Gabe einer zusätzlichen Dosis empfohlen, sobald die Person postoperativ stabil ist, um einen ausreichenden Serumspiegel von Nirsevimab sicherzustellen.
Erste RSV-Saison
·Falls die Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis von Beyfortus durchgeführt wird, sollte die zusätzliche Dosis je nach Körpergewicht 50 mg oder 100 mg betragen.
·Falls zwischen der ersten Dosis und der Bypass-Operation mehr als 90 Tage vergangen sind, kann die zusätzliche Dosis eine Einzeldosis von 50 mg unabhängig vom Körpergewicht sein.
Zweite RSV- Saison
·Falls die Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass innerhalb von 90 Tagen nach der Anwendung von Beyfortus durchgeführt wird, sollte die zusätzliche Dosis 200 mg betragen.
·Falls zwischen der Anwendung von Beyfortus und der Bypass-Operation mehr als 90 Tage vergangen sind, kann die zusätzliche Dosis eine Einzeldosis 100 mg sein.
Die Dosierung bei Säuglingen mit einem Körpergewicht von 1,0 kg bis <1,6 kg basiert auf Extrapolation, es sind keine klinischen Daten verfügbar.
Es wird erwartet, dass die Exposition bei Säuglingen <1 kg zu höheren Expositionen führt als bei Kindern mit einem höheren Gewicht. Der Nutzen und die Risiken der Anwendung von Nirsevimab bei Säuglingen <1 kg sollten sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen nur begrenzte Daten bei extrem frühgeborenen Kindern vor (Gestationsalter [GA] <29 Wochen), die weniger als 8 Wochen alt sind. Es sind keine klinischen Daten verfügbar von Säuglingen mit einem postmenstruellen Alter (Gestationsalter bei der Geburt plus chronologisches Alter) von weniger als 32 Wochen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nirsevimab bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Beyfortus soll ausschliesslich als intramuskuläre (i. m.) Injektion durch eine medizinische Fachperson verabreicht werden, vorzugsweise in die anterolateralen Oberschenkel.
Aufgrund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. gluteus nicht routinemässig als Injektionsstelle gewählt werden. Wenn zwei Injektionen notwendig sind, sollten verschiedene Injektionsstellen gewählt werden. Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe «Hinweise für die Handhabung».
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.