Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Comirnaty Original/Omicron BA.1
Teilnehmende im Alter über 55 Jahre – nach einer Auffrischimpfung (Boosterdosis) mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 (4. Dosis)
In einer Untergruppe von Studie 4 (Phase 3) erhielten 305 Erwachsene im Alter über 55 Jahre, die 3 Dosen Comirnaty erhalten hatten, 4.7 bis 11.5 Monate nach Dosis 3 eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm). Teilnehmende, die eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhielten, hatten eine mediane Nachbeobachtungszeit von mindestens 1.7 Monaten.
Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (vierte Dosis) mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 war ähnlich wie das nach der Auffrischimpfung (dritten Dosis) mit Comirnaty beobachtete. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden im Alter über 55 Jahre waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>50%), Ermüdung (>40%), Kopfschmerzen (>30%), Myalgie (>20%), Schüttelfrost und Arthralgie (>10%). Für Comirnaty Original/Omicron BA.1 wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen identifiziert.
Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Teilnehmende ab einem Alter von 16 Jahren
In Studie 2 erhielten insgesamt 22'026 Teilnehmende ab 16 Jahren mindestens 1 Dosis Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) und insgesamt 22'021 Teilnehmende ab 16 Jahren Placebo. Insgesamt 20'519 Teilnehmende ab 16 Jahren erhielten 2 Dosen Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis).
Die Teilnehmenden in Studie 2 wurden bis zur Aufhebung ihrer Verblindung nachbeobachtet (placebokontrollierte, verblindete Nachbeobachtungsphase). Bis zum Stichtag 13. März 2021 wurden dabei insgesamt 25'651 (58.2%) Teilnehmende (13'031 in der Comirnaty [Original, 30 Mikrogramm/Dosis]- und 12'620 in der Placebo-Gruppe) ab einem Alter von 16 Jahren über ≥4 Monate nach der zweiten Dosis nachbeobachtet. Darunter waren insgesamt 15'111 (7'704 Comirnaty [Original, 30 Mikrogramm/Dosis] und 7'407 Placebo) Teilnehmende im Alter von 16 bis 55 Jahren und insgesamt 10'540 (5'327 Comirnaty [Original, 30 Mikrogramm/Dosis] und 5'213 Placebo) Teilnehmende ab 56 Jahren.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>60%), Kopfschmerzen (>50%), Myalgie (>40%), Schüttelfrost (>30%), Arthralgie (>20%), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10%), die in der Regel von leichter bis mittelstarker Intensität waren und sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung zurückbildeten. Eine etwas geringere Häufigkeit von Reaktogenitätsereignissen war mit höherem Alter assoziiert.
In Studie 2 waren auch 200 Teilnehmende mit bekannter stabiler Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) eingeschlossen. Das Sicherheitsprofil bei den Teilnehmenden mit stabiler HIV-Infektion, die Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) erhielten (n=100), ähnelte dem der Allgemeinpopulation.
Das Sicherheitsprofil bei 545 Teilnehmenden ab 16 Jahren, die Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) erhielten und zu Studienbeginn seropositiv für SARS-CoV-2 waren, war ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung.
Teilnehmende ab einem Alter von 16 Jahren – nach Auffrischimpfung (Boosterdosis)
Eine Untergruppe von 306 erwachsenen Teilnehmenden der Phase 2/3 der Studie 2 im Alter von 18 bis 55 Jahren, welche die ursprüngliche Impfserie mit 2 Dosen Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) abgeschlossen hatten, erhielt etwa 6 Monate (Spanne von 4.8 bis 8.0 Monaten) nach Erhalt der 2. Dosis eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis). Davon wurden 301 Teilnehmende für ≥4 Monate nach der Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) nachbeobachtet. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Boosterdosis) war ähnlich wie das nach 2 Dosen beobachtete. Bei Teilnehmenden, welche eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) mit Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie beobachtet als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten (2.8% gegenüber 0.4%).
In Studie 4, einer placebokontrollierten Studie zur Auffrischimpfung, erhielten aus Studie 2 rekrutierte Teilnehmende ab 16 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis mit Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) (5'081 Teilnehmende), oder Placebo (5'044 Teilnehmende). Insgesamt hatten Teilnehmende, die eine Auffrischimpfung mit Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) erhielten, bis zum Stichtag (8. Februar 2022) eine mediane Nachbeobachtungszeit von 2.8 Monaten (Spanne von 0.3 bis 7.5 Monaten) nach der Auffrischimpfung (Boosterdosis) in der verblindeten placebokontrollierten Nachbeobachtungszeit. Davon wurden 1'281 Teilnehmende (895 Comirnaty und 386 Placebo) für ≥4 Monate nach der Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty nachbeobachtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien mit Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis) und Comirnaty Original/Omicron BA.1 und aus der Postmarketingphase bei Personen ab 18 Jahren
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathiea.
a In Studie 4 wurde bei Teilnehmenden, welche eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie beobachtet als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten (2.8% gegenüber 0.4%).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödemb).
Nicht bekannt: Anaphylaxie.
b Angioödem wurden mit der Häufigkeit «selten» gemeldet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetit vermindert.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (Altersgruppe ≥16 Jahre 57.1%).
Gelegentlich: Lethargie, Schwindelgefühld.
Selten: akute periphere Fazialisparesec.
Nicht bekannt: Parästhesied, Hypoästhesied.
c Während des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums bis 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmenden in der Comirnaty-Gruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war bei einem Teilnehmenden am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmende erhielt keine zweite Dosis) und bei den anderen Teilnehmenden an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebo-Gruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Myokarditisd, Perikarditisd.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoed (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.4%).
Häufig: Übelkeit, Erbrechend.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrosis, nächtliche Schweissausbrüche.
Nicht bekannt: Erythema multiformed.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 25.0%), Myalgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 40.2%).
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitätene.
e Bezieht sich auf den geimpften Arm. Bei Teilnehmenden, die in Studie 4 eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Schmerzen in den Extremitäten (1.1% vs. 0.8%) beobachtet, verglichen mit Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Menstruationsstörungenf.
f In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet. Die meisten Fälle von starken Menstruationsblutungen wurden als nicht schwerwiegend und von vorübergehender Natur berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 84.3%), Ermüdung (Altersgruppe ≥16 Jahre 64.7%), Schüttelfrost (Altersgruppe ≥16 Jahre 34.7%), Fieberg (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.2%), Rötung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 9.9%), Schwellung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 11.1%).
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein, Juckreiz an der Injektionsstelle.
Nicht bekannt: ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmassed, Anschwellen des Gesichtsd.
d In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet.
g Im Vergleich zur 1. Dosis wurde nach der 2. Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.