Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer
Schwangerschaftstest
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Behandlung mit TALVEY der Schwangerschaftsstatus zu überprüfen.
Empfängnisverhütung
Frauen im gebärfähigen Alter sollen angewiesen werden, während der Behandlung und für die ersten drei Monate nach der letzten Dosis von TALVEY eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sollen angewiesen werden, eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und für drei Monate nach der letzten Dosis von TALVEY anzuwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von TALVEY bei schwangeren Frauen oder tierexperimentelle Daten zur Bewertung des Risikos von TALVEY in der Schwangerschaft vor. Es ist bekannt, dass humanes IgG nach dem ersten Schwangerschaftstrimester plazentagängig ist. Daher besteht die Möglichkeit, dass Talquetamab von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übergeht. Die Auswirkungen von TALVEY auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Schwangere sind darauf hinzuweisen, dass möglicherweise ein Risiko für den Fötus besteht. Die Anwendung von TALVEY während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Talquetamab bei Menschen oder Tieren in die Muttermilch ausgeschieden wird, einen Einfluss auf den gestillten Säugling hat oder die Milchbildung beeinflusst. Da das Potenzial für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen von TALVEY bei gestillten Säuglingen unbekannt ist, sollen Patientinnen angewiesen werden während der Behandlung mit TALVEY und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von TALVEY auf die Fertilität vor. Die Auswirkungen von TALVEY auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.