Präklinische Daten

Ebvallo besteht aus menschlichen T-Zellen, die nicht genetisch modifiziert werden. Deshalb lassen sich die toxikologischen Eigenschaften des Produkts beim Menschen durch in-vitro-Verfahren und Studien an ex-vivo-Modellen oder in-vivo-Modellen nicht genau bewerten oder vorhersagen. Entsprechend wurden keine konventionellen Studien zur Toxikologie, Kanzerogenität, Genotoxizität, Mutagenität oder Reproduktionstoxikologie mit Ebvallo durchgeführt.
Studien an Tiermodellen mit Immundefekt und EBV+ PTLD lieferten nach Gabe von Ebvallo-Einzeldosen keine offensichtlichen Hinweise auf Toxizität (z.B. Aktivitätsverlust oder Gewichtsabnahme).