Dosierung/Anwendung

Ebvallo sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes in einem kontrollierten Umfeld verabreicht werden, in dem angemessene Einrichtungen für die Behandlung von Nebenwirkungen, einschliesslich solcher, die Sofortmassnahmen erfordern, zur Verfügung stehen.
Dosierung
Die Behandlung besteht aus mehreren Dosen zur Injektion, die eine Dispersion lebensfähiger T-Zellen in einer oder mehreren Durchstechflaschen enthalten.
Die empfohlene Dosis Ebvallo enthält 2 × 106 lebensfähige T-Zellen je Kilogramm (kg) Körpergewicht des Patienten.
Berechnung der Dosis
Patientengewicht (kg) × Zieldosis (2 × 106 lebensfähige T-Zellen/kg) = Zu verabreichende lebensfähige T-Zellen
Zu verabreichende lebensfähige T-Zellen ÷ tatsächliche Konzentration (lebensfähiger T-Zellen/ml)* = erforderliches Volumen der aufgetauten Zelldispersion (ml)**
*Die Angaben zur tatsächlichen Zellkonzentration pro Durchstechflasche sind dem beiliegenden Chargeninformationsblatt und dem Umkarton zu entnehmen.
**Volumen der aufgetauten Zelldispersion erfordert eine Verdünnung, siehe «Hinweise für die Handhabung».
Hinweis: Die Konzentration der lebensfähigen T-Zellen auf dem Chargeninformationsblatt und dem Umkarton ist die tatsächliche Konzentration der einzelnen Durchstechflaschen. Diese kann sich von der auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Nennkonzentration unterscheiden, die nicht für die Berechnung der Dosis verwendet werden sollte. Jede Durchstechflasche enthält 1 ml des abzugebenden Volumens.
Das Arzneimittel wird über mehrere 35-tägige Zyklen verabreicht, in denen die Patienten Ebvallo an den Tagen 1, 8 und 15 erhalten, gefolgt von einer Beobachtung bis Tag 35. Etwa an Tag 28 wird das Ansprechen beurteilt.
Die Anzahl der zu verabreichenden Zyklen des Arzneimittels hängt vom Ansprechen auf die Therapie ab (siehe Tabelle 1). Wird keine komplette- oder partielle Remission erzielt, können die Patienten auf eine Ebvallo-Charge mit anderer HLA-Restriktion (bis zu 4 verschiedene Restriktionen) umgestellt werden, die aus dem vorhandenen Produktbestand ausgewählt wird.
Tabelle 1: Behandlungsalgorithmus

a Ein vollständiges Ansprechen am Ende eines Zyklus, gefolgt von einem teilweisen Ansprechen oder einem sonstigen Ansprechen in einem der nachfolgenden Zyklen, gilt als Krankheitsprogression.
Überwachung
Es wird empfohlen, die Vitalparameter unmittelbar vor jeder Ebvallo-Injektion, innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Injektion und 1 Stunde nach Beginn der Injektion zu überwachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Versäumte Dosis
Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die versäumte Dosis so bald wie möglich nachgeholt werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei Patienten ≥65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Ebvallo sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung und die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren entsprechen denen bei erwachsenen Patienten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ebvallo bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Ebvallo ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Verabreichung
·Verabreichen Sie Ebvallo nach Verdünnung als Einzeldosis intravenös.
·Schliessen Sie die Fertigspritze des Arzneimittels an den intravenösen Katheter des Patienten an und injizieren Sie über 5 bis 10 Minuten.
·Sobald Ebvallo vollständig aus der Spritze entnommen wurde, spülen Sie die intravenöse Infusionsleitung mit ≥10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion.
Ausführliche Hinweise zur Zubereitung, versehentlichen Exposition und Entsorgung des Arzneimittels siehe «Hinweise für die Handhabung».