Dosierung/Anwendung

Die Therapie mit Somapacitan sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung des GH-Mangels angemessen qualifiziert sind und über entsprechende Erfahrung verfügen (z.B. Endokrinologen).
Dokumentation der Chargennummer
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
Sogroya ist einmal wöchentlich zu einer beliebigen Tageszeit zu verabreichen. Sogroya wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberschenkel, das Gesäss oder den Oberarm injiziert. Die Injektionsstelle sollte jede Woche gewechselt werden. Für weitere Informationen siehe «Hinweise für die Handhabung».
Die Injektion sollte jeweils am selben Wochentag erfolgen. Falls die Verabreichung am geplanten Wochentag nicht möglich ist, kann die Dosis bis zu 2 Tage vor oder 3 Tage nach dem geplanten Anwendungstag appliziert werden. Zwischen zwei Dosen muss jedoch jeweils ein Mindestabstand von 4 Tagen (96 Stunden) eingehalten werden (siehe auch «Versäumte Anwendung» unten). Danach soll am nächsten planmässigen Verabreichungstag wieder mit dem üblichen Dosierungsschema fortgefahren werden.
Zu den verfügbaren Pens und deren Dosisschritten siehe «Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit».
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 0.08-0.16 mg/kg/Woche.
Bei therapienaiven Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosis von 0.12 mg/kg/Woche eingeleitet und bei Bedarf wie im Abschnitt «Dosisanpassung» beschrieben angepasst werden.
Bei bereits mit GH vorbehandelten Patienten sollte sich die Somapacitan-Startdosis an der zuvor benötigten Dosis orientieren.
Dosen >0.16 mg/kg/Woche wurden nicht untersucht.
Dosisanpassung
Die Überwachung der Therapie kann anhand der Wachstumsgeschwindigkeit und der Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (Insulin-like Growth Factor 1, IGF-1) erfolgen. Zu diesem Zweck sollten die Proben jeweils 4 Tage nach Applikation der letzten Dosis entnommen werden. Der Zielwert für den IGF-1 SDS (Standard Deviation Score) sollte dabei im oberen Normbereich liegen und 2 SDS nicht überschreiten.
Bei unzureichender Wirksamkeit (ungenügender Anstieg der IGF-1-Konzentrationen, ungenügende Steigerung der Wachstumsgeschwindigkeit) kann die Dosis in Intervallen von 4-6 Wochen in Schritten von 0.02 mg/kg/Woche gesteigert werden. Eine Maximaldosis von 0.16 mg/kg/Woche darf jedoch nicht überschritten werden.
Bei erhöhten IGF-1-Konzentrationen sowie bei Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen kann die Sogroya-Dosis wie folgt angepasst werden:
Im Falle eines IGF-1 SDS >2 sollte zunächst 4-6 Wochen später eine erneute Bestimmung erfolgen. Falls der Wert weiterhin bei >2 liegt, soll die Dosis um 0.02 mg/kg/Woche reduziert werden. Die nächste Kontrolle des IGF-1 sollte 4-6 Wochen nach der Dosisreduktion erfolgen. Falls der Wert immer noch bei >2 liegt, soll die Dosis in Schritten von 0.02 mg/kg/Woche weiter reduziert werden. Falls der IGF-1 SDS auch unter einer Dosis von 0.08 mg/kg noch bei >2 liegt, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortführung der Therapie individuell abgewogen werden.
Während der Langzeittherapie mit Sogroya sollten Wirksamkeit und Sicherheit in 6-12monatigen Intervallen überprüft werden. Hierzu sollten insbesondere Wachstumsgeschwindigkeit und IGF-1 sowie die Glucosespiegel bestimmt werden.
Therapiedauer
Die Behandlung mit Sogroya sollte beendet werden, wenn die Endgrösse (annähernd) erreicht ist, d.h. bei einer Wachstumsgeschwindigkeit von <2 cm/Jahr, sowie bei Erreichen eines Knochenalters >14 Jahre bei Mädchen bzw. >16 Jahre bei Knaben (was dem Verschluss der Epiphysenfugen entspricht).
Versäumte Anwendung
Wird innerhalb von drei Tagen bemerkt, dass eine Dosis versäumt wurde, so soll die Injektion so bald wie möglich nachgeholt werden. In diesem Fall kann anschliessend das gewohnte wöchentliche Dosierungsschema fortgesetzt, d.h. der übliche Wochentag der Injektion beibehalten werden.
Sind seit dem vorgesehenen Anwendungstag bereits mehr als drei Tage vergangen oder wurde mehr als eine Dosis vergessen, soll(en) die versäumte Dosis / die versäumten Dosen ausgelassen und die nächste Dosis am geplanten Verabreichungstag appliziert werden. Danach kann das ursprüngliche Dosierungsschema fortgeführt werden.
Änderung des Injektionstages
Der Wochentag der Injektion kann gewechselt werden, sofern zwischen zwei Dosen mindestens vier Tage (96 Stunden) liegen. Nach der Wahl eines neuen Verabreichungstags soll das gewohnte wöchentliche Dosierungsschema wieder aufgenommen werden.
Umstellung von anderen Wachstumshormon-Präparaten
Eine Umstellung von einem anderen GH-Präparat sollte nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Wachstumshormonmangel vorgenommen werden. Beim Wechsel von einem täglich verabreichten Wachstumshormon zu Sogroya einmal wöchentlich soll zunächst ein Wochentag für die Anwendung festgelegt werden. Die letzte Dosis der täglichen Behandlung erfolgt dann einen Tag (bzw. mindestens acht Stunden) vor der Anwendung der ersten Dosis von Sogroya.
Patienten, die von einem einmal wöchentlich verabreichten GH-Präparat zu Sogroya wechseln, wird empfohlen, ihr gewohntes wöchentliches Dosierungsschema (d.h. den gewählten Wochentag für die Injektion) beizubehalten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder unter 3 Jahren
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Somapacitan bei Kindern <3 Jahren liegen nur limitierte Daten vor; bei Patienten <2.5 Jahre wurde Somapacitan nicht untersucht. In dieser Altersgruppe wird eine Anwendung daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Sogroya ist nur für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Somapacitan wurde bei pädiatrischen Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Zu den Befunden bei Erwachsenen siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Kinetik spezieller Patientengruppen».
Bei leichter Leberinsuffizienz (Child Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung sollte jedoch unter besonderer Vorsicht und regelmässiger Überwachung des IGF-1 erfolgen.
Bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh B und C) wird eine Anwendung von Sogroya nicht empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Somapacitan wurde bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht; zu den Befunden bei Erwachsenen siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Kinetik spezieller Patientengruppen». Eine Anpassung der Anfangsdosis ist bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich, die Anwendung von Sogroya sollte aber unter besonderer Vorsicht (sowie ggf. Überwachung des IGF-1) erfolgen.