Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Zilbrysq bei schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten einen leichten Anstieg der pränatalen Verluste im Vergleich zu historischen Kontrolldaten, jedoch keine Auswirkungen auf die Geburt, die postnatale Entwicklung des Säuglings oder die postnatalen Verluste (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Die Anwendung von Zilucoplan während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen und sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Zilucoplan in die Muttermilch ausgeschieden wird oder nach der Aufnahme durch das Neugeborene/Kind systemisch resorbiert wird. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob die Behandlung mit Zilucoplan zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Die Wirkung von Zilucoplan auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht. In einigen Studien zur Fertilität und Toxizität bei wiederholter Gabe an nicht-humane Primaten wurden an den männlichen und weiblichen Reproduktionsorganen Befunde unklarer klinischer Bedeutung beobachtet (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).