Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Das Sicherheitsprofil von Amvuttra wurde anhand der Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien der Phase III charakterisiert. Die in den zusammengefassten Datensätzen der HELIOS-A- und HELIOS-B-Studie berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt. Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäss MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgelistet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäss der folgenden Kategorie dargestellt:
„häufig“ (≥1/100 bis <1/10)
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Amvuttra gemeldet wurden

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Leberfunktionstests
In der HELIOS-B-Studie zeigten 97 der mit Amvuttra behandelten Patienten (30 %) und 78 der mit Placebo behandelten Patienten (24 %) leichte Anstiege der Alaninaminotransferase (ALT) über den oberen Normalwert (ULN) hinaus bis unter oder gleich 3 × ULN. Alle mit Amvuttra behandelten Patienten mit leichten ALT-Anstiegen waren asymptomatisch und die Mehrheit zeigte eine Normalisierung der ALT-Werte unter fortgesetzter Behandlung.
Immunogenität
In den Studien HELIOS-A und HELIOS-B entwickelten 4 (3,3 %) bzw. 1 (0,3 %) der mit Amvuttra behandelten Patienten Anti-Drug-Antikörper (ADA). In beiden Studien waren die ADA-Titer niedrig und vorübergehend, und es gab keine Anzeichen für Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit, Sicherheit oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Profile von Vutrisiran.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.