Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor Beginn der Behandlung mit Tibsovo einen Schwangerschaftstest durchführen und eine Schwangerschaft während der Behandlung vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen während der Behandlung mit Tibsovo und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ivosidenib kann die systemische Konzentration hormoneller Kontrazeptiva verringern. Die gleichzeitige Anwendung einer alternativen Verhütungsmethode wie Barriere-Kontrazeptiva wird daher empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ivosidenib bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Die Anwendung von Tibsovo wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen. Die Patientinnen müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden, wenn Tibsovo während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin (oder die weibliche Partnerin eines behandelten männlichen Patienten) während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis schwanger wird.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ivosidenib und seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Es wurden keine Studie an Tieren durchgeführt, um die Ausscheidung von Ivosidenib und seiner Metaboliten in die Muttermilch zu bewerten. Ein Risiko für Neugeborene/ Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Das Stillen soll während der Behandlung mit Tibsovo und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ivosidenib auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor. Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt, um die Wirkung von Ivosidenib zu beurteilen. Unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane wurden in einer 28-tägigen Toxizitätsstudie bei wiederholter Gabe beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Die klinische Relevanz dieser Wirkungen ist nicht bekannt.