Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Beginn einer Behandlung mit Prolutex sollten die Patientin und ihr Partner von einem Arzt, bzw. einer Ärztin untersucht werden, um die Ursachen der Infertilität bzw. der Schwangerschaftskomplikationen festzustellen.
Bei Auftreten eines der folgenden Symptome bzw. Erkrankungen muss die Behandlung mit Prolutex unverzüglich abgesetzt werden:
·erste Anzeichen venöser oder arterieller thromboembolischer Ereignisse (z.B. Spannungsgefühl, Schmerzen oder Schwellungen von Gliedmassen, Thoraxschmerzen, Dyspnoe);
·erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufiges Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
·plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, sensorische Ausfälle);
·Auftreten von Retinablutungen oder eines Papillenödems;
·Zunahme epileptischer Anfälle;
·relevanter Blutdruckanstieg;
·Auftreten von abnormalen Leberparametern, eines cholestatischen Ikterus oder eines generalisierten Pruritus;
·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
Sexualhormone können das Risiko für venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Retinathrombose) erhöhen. Um derartige Komplikationen zu vermeiden, ist bei Patientinnen >35 Jahren, bei Raucherinnen und bei Patientinnen mit Risikofaktoren für Arteriosklerose Vorsicht geboten. Die Patientin muss angewiesen werden, bei Symptomen eines thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Atemnot) umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen engmaschig überwacht werden. Ein Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome sich verschlimmern. Ein abruptes Absetzen einer Progesterontherapie kann zu einer Zunahme von Angstzuständen und Stimmungsschwankungen sowie zu einer gesteigerten Neigung zu Krampfanfällen führen.
Da Progesteron eine Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Erkrankungen, die dadurch verschlechtert werden können (z.B. Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie, Migräne, Asthma), eine sorgfältige Überwachung.
In seltenen Fällen wurden unter Anwendung Gestagen-haltiger Präparate gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominellen Blutungen geführt haben. Wenn unter der Anwendung von Prolutex starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.Vorsicht ist bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung geboten.
Unter einer Behandlung mit Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten wurde über eine Abnahme der Glukosetoleranz berichtet. Der Mechanismus dieser Abnahme ist nicht bekannt. Diabetikerinnen sollten während einer Progesteron-Therapie sorgfältig überwacht werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Prolutex 25 mg und Prolutex Ready 25 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».