Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung mit Prolutex im Rahmen der klinischen Studie waren Reaktionen an der Applikationsstelle sowie Vaginalblutungen und uterine Krämpfe.
Nachfolgend sind unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet, welche in der Phase III-Studie an n=339 Patientinnen unter Prolutex beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Veränderung der Stimmungslage.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (13,3%).
Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Exanthem.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
Häufig: Brustspannen, Brustschmerzen, Fluor vaginalis, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginaler Pruritus oder vulvovaginale Entzündung).
Gelegentlich: Brustschwellung, Vergrösserung der Brüste und Schmerzen der Brustwarzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle [wie Schmerzen (50%), Irritation (13%), Pruritus (12%) oder Schwellungen (11%)].
Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Müdigkeit.
Gelegentlich: Hitzegefühl, allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen.
Unter anderen Gestagenpräparaten wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen), Gewichtszunahme, Lipidstoffwechselstörungen, Depressionen, Libidoveränderungen, Migräne, Schlaflosigkeit, Blutdruckanstieg, Leberfunktionsstörungen, Ikterus, Akne, Alopezie, Hirsutismus, Urtikaria, Ödeme.
In wie weit diese auch bei vorübergehender (d.h. maximal dreimonatiger) Anwendung von Progesteron auftreten können, ist nicht bekannt.