Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Getränke (ausser Leitungswasser) und Arzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten (wie z.B. Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium), können die Absorption von Bisphosphonaten beeinträchtigen und dürfen nicht gleichzeitig mit Actonel 35 mg magensaftresistenten Tabletten eingenommen werden (siehe «Interaktionen). Um die gewünschte Wirksamkeit zu erzielen, müssen die Dosierungsanweisungen strikt eingehalten werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Eine Hypocalciämie muss behandelt werden, bevor die Behandlung mit Risedronat eingeleitet wird. Bei anderen Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (z.B. Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, Vitamin D-Mangel) muss vor Beginn der Risedronat-Therapie ebenfalls eine Behandlung eingeleitet werden.
Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten zur Therapie der Osteoporose ist an das Vorliegen einer niedrigen Knochenmineraldichte und/oder von bereits aufgetretenen osteoporotischen Frakturen gebunden. Hohes Alter oder das Vorliegen klinischer Risikofaktoren für Frakturen rechtfertigen allein keine Behandlung mit einem Bisphosphonat.
gastrointestinale Risiken
Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. So wurden Bisphosphonate, neben zahlreichen unspezifischen gastrointestinalen Symptomen, mit dem Auftreten von Erkrankungen wie Ösophagitis und Gastritis sowie ösophagealen und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht. In den folgenden Situationen ist daher Vorsicht geboten:
bei Patientinnen mit Ösophagus-Erkrankungen in der Anamnese, welche die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern, wie z. B. Striktur oder Achalasie
bei Patientinnen mit bestehenden oder kurz zurückliegenden Oberbauchbeschwerden bzw. -erkrankungen (wie z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, Gastritis, Duodenitis, Ulzera)
bei Patientinnen, die nicht in der Lage sind, nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen
Sämtliche Patientinnen, insbesondere aber solche mit Ösophaguserkrankungen in der Anamnese, müssen daher eindringlich darauf hingewiesen werden, die Dosierungsanweisungen strikt zu befolgen. Der behandelnde Arzt / die behandelnde Ärztin sollte auf mögliche Hinweise auf Veränderungen des Ösophagus achten. Die Patientinnen müssen angewiesen werden, rechtzeitig einen Arzt / eine Ärztin aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Ösophagusreizung entwickeln wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternale Schmerzen oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
Osteonekrosen des Kiefers
Über Osteonekrosen des Kiefers wurde sowohl unter intravenösen als auch unter oralen Bisphosphonaten berichtet. Solche Fälle wurden v.a. im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschliesslich Osteomyelitis) beobachtet sowie bei Malignompatienten, welche gleichzeitig eine Chemotherapie und Kortikosteroide erhielten. Vor Einleitung einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte, insbesondere bei Patientinnen mit Risikofaktoren (z.B. maligne Erkrankung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, ungenügende Mundhygiene), eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten prophylaktischen odontologischen Massnahmen in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe so weit wie möglich vermieden werden. Bei Patientinnen, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich diese durch zahnchirurgische Massnahmen verschlimmern. Es liegen keine Daten vor, ob eine Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patientinnen, die eine zahnärztliche Intervention benötigen, das Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers reduziert.
Das Vorgehen sollte anhand der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin festgelegt werden und sich auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen.
Osteonekrosen des äusseren Gehörgangs
Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde, hauptsächlich im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie, auch über Osteonekrosen des äusseren Gehörgangs berichtet. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äusseren Gehörgangs zählen Kortikosteroide und Chemotherapien sowie lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata. Bei Patientinnen, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschliesslich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, sollte die Möglichkeit einer Osteonekrose des äusseren Gehörgangs in Betracht gezogen werden.
Atypische Frakturen langer Röhrenknochen
Unter Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patientinnen, die über längere Zeit wegen einer Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf. Manche Patientinnen verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit radiologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Auch wurde über eine schlechte Heilung solcher Frakturen berichtet.
Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patientinnen, welche unter einer Bisphosphonat-Therapie eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Bei Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung der Patientin auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine Unterbrechung der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.
Alle Patientinnen, welche mit Bisphosphonaten behandelt werden bzw. behandelt wurden, sollen dazu angehalten werden, ihren Arzt / ihre Ärztin über jegliche Schmerzen in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste zu informieren. Jede Patientin, welche solche Symptome aufweist, muss auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur hin untersucht werden.
In Einzelfällen wurde unter einer Langzeittherapie mit Bisphosphonaten auch über atypische Frakturen anderer langer Röhrenknochen berichtet.
Muskuloskelettale Schmerzen
Nach der Marktzulassung wurde bei Patientinnen unter Bisphosphonat-Therapie über schwere Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet, welche teilweise zu Einschränkungen der Patientinnen führten. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Bisphosphonat-Therapie und dem Auftreten dieser Symptome variierte zwischen einem Tag und mehreren Monaten. In den meisten Fällen kam es nach Absetzen des Bisphosphonats zu einer Besserung der Symptome. Bei einem Teil der Patientinnen traten die Symptome jedoch bei erneuter Behandlung mit demselben oder mit einem anderen Bisphosphonat erneut auf. Falls schwere Schmerzen auftreten, sollte ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Geriatrische Patientinnen
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschliesslich Actonel 35 mg magensaftresistenten Tabletten bei Patientinnen > 80 Jahre liegen nur limitierte Erfahrungen vor. Die altersbedingte Abnahme der Kreatinin-Clearance ist bei der Therapieentscheidung zu beachten.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».