Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Behandlung mit Calcitriol und der Entwicklung einer Hyperkalzämie. In Studien bei urämischer Osteodystrophie trat bei bis zu 40% der mit Calcitriol behandelten Patienten eine Hyperkalzämie auf. Plötzliche Erhöhung der Kalziumzufuhr infolge veränderter Ernährungsweise (z.B vermehrter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierte Einnahme von Kalziumpräparaten kann eine Hyperkalzämie provozieren. Die Patienten und ihre Angehörigen sollten ausdrücklich zur strikten Einhaltung ihrer Ernährungsweise angehalten und über die Symptome einer allfälligen Hyperkalzämie instruiert werden.
Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (250 μmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml, entsprechend 2250-2750 μmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 μmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Calcitriol Devatis sofort zu unterbrechen, bis sich eine Normokalzämie wieder eingestellt hat (siehe „Dosierung/Anwendung“).
Immobilisierte Patienten, z.B. nach chirurgischen Eingriffen, sind dem Risiko einer Hyperkalzämie besonders ausgesetzt.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann die chronische Hyperkalzämie mit einer Zunahme des Serumkreatinins einhergehen.
Bei Patienten mit Nierensteinanamnese oder Koronarerkrankungen ist Vorsicht geboten.
Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Während dies bei Patienten mit Hypophosphatämie erwünscht ist, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz wegen der Gefahr ektopischer Kalzifizierungen Vorsicht geboten. Der Plasmaphosphatspiegel sollte in solchen Fällen durch orale Verabreichung von Phosphatbindern wie Aluminiumhydroxyd oder Aluminiumkarbonat und phosphatarme Nahrung auf dem normalen Niveau (2 bis 5 mg/100 ml entsprechend 0,65 bis 1,62 mmol/l) gehalten werden.
Es sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt aus der Multiplikation von Serumcalcium mit Serumphosphat (Ca x P) nicht über 70 mg2/dl2 liegt.
Patienten mit Vitamin-D-resistenter (familiärer hypophosphatämischer) Rachitis müssen bei Behandlung mit Calcitriol Devatis ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Es ist jedoch zu beachten, dass die mögliche Stimulation der intestinalen Phosphatresorption den Bedarf an exogener Phosphatzufuhr reduzieren kann.
Zu den regelmässig durchzuführenden Laboruntersuchungen gehören die Bestimmung von Kalzium, Phosphor, Magnesium und alkalischer Phosphatase im Serum sowie des Kalzium- und Phosphatgehalts im 24-Stunden-Urin. Während der Einstellungsphase der Behandlung mit Calcitriol Devatis soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
Da Calcitriol der wirksamste verfügbare Vitamin-D-Metabolit ist, sollten während der Behandlung mit Calcitriol Devatis keine anderen Vitamin-D-Präparate verabreicht werden, um der Entstehung einer D-Hypervitaminose vorzubeugen.
Wenn die Behandlung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt wird, kann es mehrere Monate dauern bis der Ergocalciferolspiegel im Blut auf die Ausgangswerte zurückkehrt (siehe „Überdosierung“).
Patienten mit normaler Nierenfunktion, die Calcitriol Devatis einnehmen, sollten eine Dehydratation vermeiden. Es ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.Dieses Arzneimittel enthält 10,2 mg Sorbitol pro Kapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) - haltiger Arzneimittel und Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.